法規名稱: 藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法
時間: 中華民國108年5月23日

條文關聯

受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛(保全)及管理作業
人員,應遵行下列規定:
一、受託藥商於作業前,將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作
    業區之權限,送食品藥物署備查;其有異動時,亦同。
二、參與作業人員於作業前,瞭解管制藥品之管制等級,詳閱物質安全資
    料表,瞭解藥品之危險性。
三、參與作業人員依受託藥商建立之安全管理作業程序,確實執行,並避
    免藥品吸入口鼻或接觸眼睛、皮膚或衣服。
四、從事生產、分包裝之人員,穿著連身,且無口袋之作業服裝。
五、參與作業人員有皮膚直接接觸管制藥品時,立即清洗及記錄,並由監
    督製造人員督導。
六、第一款列冊人員,接受食品藥物署依特定人員尿液採驗辦法之規定,
    實施藥物濫用尿液篩檢,每年至少一次。
〔立法理由〕
明定受託藥商從事第一級及第二級管制藥品業務之作業人員管理規定。
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