壹、適用範圍
一、凡載有制酸、健胃、幫助消化、整腸、止瀉及抗脹氣效能之內服製劑
,均適用本基準。
二、僅以本基準所列之生藥成分為製劑者,不適用本基準。
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貳、有效成分
一、有效成分之種類及含量:
(一)本基準可配合之有效成分,記載於表一。
(二)表一中,規定各有效成分之一日最大配合量或一日最小配合量。
二、配合規則:
(一)必須配合成分及可配合成分(見表二):
1.各類胃腸製劑之必須配合成分及可配合成分記載於表二。
2.制酸劑、健胃劑、消化劑、整腸劑及止瀉劑之配方中,至少需
含一種必須配合成分。
3.綜合胃腸劑之配方,需含制酸(A欄)、健胃(B欄)、消化
(C欄)或整腸活菌(D欄 1 項)等成分類別中,至少二類
之有效成分作為必須配合成分。
(二)各成分之配合規則(見表二):
1.下列成分限為單方製劑:
(1)表一C欄1項之Beta-Galactosidase。
(2)表一D欄1項之Bacillus coagulans、Bacillus mesenter-
icus、Lactobacillus lactis及 Lactobacillus rhamnosus
。
(3)表一E欄5項之 Attapulgite及 Calcium polycarbophil。
2.表一B欄3項之Carnitine chloride不可與H欄成分同時配合
使用。
3.表一C欄1項之Pancreatin不得與Pepsin合用。
4.表一E欄1項之 Berberine chloride 及 Berberine tannate
不可與黃柏或黃連配合。
5.表一E欄6項止瀉生藥成分中標有"△"者,方可與健胃劑、消
化劑、整腸劑及綜合胃腸劑配合使用。
6.F欄抗脹氣成分可為單方製劑,或依表二配合規則複方配合使
用(F欄成分至多可配合一種)。
7.G欄局部麻醉成分可為單方製劑,或僅與表一A欄制酸成分複
方配合使用(A欄成分作為可配合成分)。
8.H欄成分至多可配合一種使用。
(三)制酸劑:
1.制酸劑產品應標示單次劑量之酸中和能力為多少 mEq。
2.可以合併瀉劑(應符合瀉劑基準中有效成分之種類及配合量之
規定)以防止便祕副作用,但不得因而聲稱有瀉劑作用。
(四)製劑中含表一A欄1項 (b)、 (c)含鎂之制酸成分時,應標示單
次劑量之鎂含量為多少 mEq。
(五)單次劑量之鈉含量如在 0.2mEq(5mg)以上,一定要標示單次劑
量之鈉含量為多少 mEq。
(六)製劑中含生藥成分者(表一B欄1項、D欄2項及E欄6項),
應做生藥成分之定性試驗;對於藥典等公定書所收載之生藥有指
標成分定量且作為必須配合成分者,應做定量試驗。
三、有效成分之配合量(見表三):
(一)表一除C欄1項消化酵素成分及D欄1項整腸活菌成分外,各有
效成分之每日最高劑量不得超過表列之一日最大配合量,且其 1
次最大劑量為一日最大配合量之 1/3。
(二)配方中含表一C欄1項消化酵素時,該項各配合成分之 1次最小
劑量為此成分來源國家或相關醫藥品典籍中所規定一日最小消化
力單位之 1/3。
(三)配方中含表一D欄1項整腸活菌時,該項各配合成分之 1次最小
劑量為該項於表一所列一日最小配合量之 1/3。
(四)同類成分其藥理作用具相加效果,二種以上配合時應考慮其安全
性,必須依表三配合係數之規定配合。
(五)配方中含表一A欄制酸成分:
1.配合A欄中一種有效成分時,該欄之配合係數不可大於 1;配
合二種或二種以上有效成分時,其配合係數不可大於 2。
2.A欄成分作為必須配合成分時,該製劑每日劑量之0.1N HCl消
耗量不得少於 150ml;作為可配合成分時,不得少於75ml。
3.A欄成分不作為有效成分配合時,該成分之配合係數應小於1/
5 (即該成分之每日劑量除以其一日最大配合量應小於 1/5)
;若不小於 1/5時,則該製劑每日劑量之0.1N HCl消耗量應少
於75ml。
4.配合係數=Σ(Xi/mXi)
=(X1/mX1)+(X2/mX2)+......+(Xn/mXn)
Xi:A欄配合成分 i之每日劑量
mXi :A欄配合成分 i之一日最大配合量
n :A欄之配合成分數
(六)配方中含表一B欄1項或2項成分:
1.含B欄1項及2項中任一種有效成分時,配合係數不可大於 1
;含B欄1項及2項中任意二種有效成分(n=2)時,配合係
數不可大於 2;含二種以上有效成分(n≧3)時,配合係數不
可大於 3。
2.B欄1項、2項中之成分作為必須配合成分時,此二項之配合
係數不可小於 1/2;作為可配合成分時,配合係數不可小於1/
10。
3.B欄1項及2項之成分不作為有效成分配合時,該成分之配合
係數應小於1/10(即該成分之每日劑量除以其一日最大配合量
應小於 1/10)。
4.配合係數=Σ(Xi/mXi)
=(X1/mX1)+(X2/mX2)+......+(Xn/mXn)
Xi:B欄1項及2項中,配合成分 i之每日劑量
mXi :B欄1項及2項中,配合成分 i^n之一日最大配合量
n :B欄1項及2項中之配合成分數
(七)配方中含表一B欄3項、4項,C欄2項,D欄2項或E欄1項
、2項、3項、4項、6項成分:
1.配合上述任意項成分,且該項成分作為必須配合成分時,此項
之配合係數不可小於 1/2。
2.配合B欄3項、4項,C欄2項或E欄1項、2項、3項、4
項中任意項之成分時,此項之配合係數不可大於 1;若該項成
分作為可配合成分時,此項之配合係數不可小於 n/5(n :同
項之配合成分數)。
3.D欄2項或E欄6項,同項中配合一種成分時,此項之配合係
數不可大於 1;配合二種或二種以上成分時,此項之配合係數
不可大於 2。若D欄2項或E欄6項之配合成分作為可配合成
分時,此項之配合係數不可小於 n/10 (n :同項之配合成分
數)。
4.配合係數=Σ(n^Xi / mX^ni)
=(X1/mX1)+(X2/mX2)+......+(Xn/mXn)
Xi:上述(七)任一X 項中,配合成分 i 之每日劑量
mXi :X 項配合成分 i之一日最大配合量
n :X 項之配合成分數
5.C欄2項或E欄1項、2項、3項、4項,同項中配合二種或
二種以上成分時,此項各配合成分一日配合量之下限為表一所
列該成分一日最大配合量之 1/5。D欄2項或E欄6項,同項
中配合二種或二種以上成分時,此項各配合成分一日配合量之
下限為表一所列該成分一日最大配合量之1/10。
(八)配方中表一C欄1項消化酵素成分作為必須配合成分時,該製劑
每日劑量之消化力效價,不得小於成分來源國家或相關醫藥品典
籍中所規定之一日最小消化力單位;作為可配合成分時,不得小
於一日最小消化力單位之 1/2。
(九)配合表一D欄1項整腸活菌成分時,該製劑每日劑量所含之菌數
不得小於1×106個。
(十)配合表一F欄、G欄或H欄成分時,該欄之配合係數不可大於 1
,且不得小於 1/5。
配合係數=X/mX
X :F欄(或G欄,或H欄)中,配合成分x 之每日劑量
mX:F欄(或G欄,或H欄)中,配合成分 x之一日最大配合量
四、可配合之維生素:
(一)可配合之有效成分及含量:
表四中規定可配合之維生素種類、一日最大配合量及有效成分。
(二)配合規則及配合量(見表五):
1.配方中表一B欄健胃成分或C欄消化成分作為必須配合成分時
,該製劑可與表四I欄1項維生素 B1 之有效成分配合使用。
2.配方中表一D欄1項整腸活菌成分作為必須配合成分時,該製
劑可與表四維生素B1、B2、B6、C 之有效成分(I欄1項、2
項、3項、4項)及Calcium pantothenate(I欄6項)配合
使用;若製劑之必須配合成分包含D欄1項中之乳酸菌或乳酸
生成菌時,可與 Nicotinamid(I欄5項)及Biotin(I欄7
項)配合使用(須檢附乳酸菌或乳酸生成菌之證明文件)。
3.配方中表一E欄止瀉成分作為必須配合成分時,該製劑可與表
四維生素B1及B2之有效成分(I欄1項及2項)配合使用。
4.表四I欄1項、2項、3項、4項、5項、6項及7項中,各
項之配合係數不得大於 1。即同項中,各配合成分之每日劑量
除以該成分之一日最大配合量,所得數值之總合不得大於 1。
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參、劑型
一、限於錠劑、咀嚼錠、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、內
服液劑、糖漿劑、懸液劑、滴劑、散劑、溶液用粉劑、糖漿用粉劑、
懸液用粉劑、滴劑用粉劑、內服顆粒劑、糖漿用顆粒劑、懸液用顆粒
劑、細粒劑。
二、含表一C欄1項消化酵素作為有效成分之本類製劑,可為腸溶劑型。
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肆、適應症
一、製劑含表一任一欄中之有效成分作為必須配合成分者,可刊載表六該
欄之適應症。
二、綜合胃腸劑配合表一A欄、B欄、C欄或D欄中至少二欄之有效成分
作為必須配合成分,其適應症可合併記載。
三、製劑中含有表一F欄抗脹氣成分者,可合併記載該欄之適應症。
四、製劑中含表一G欄局部麻醉成分者,其適應症如表六G欄所示。
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伍、用法、用量
一、一天 3至 4次,或需要時服用。
二、止瀉劑之服用間隔應在 4小時以上。
三、制酸劑之錠劑應嚼碎後吞服。
四、咀嚼錠須記載「於口中咀嚼或溶化後吞服」。
五、腸溶製劑應整粒吞服,不得剝半或嚼碎。
六、年齡分配係數:
(一)12歲以上,適用成人劑量。
6 歲以上未滿12歲,適用成人劑量之 1/2。
3 歲以上未滿 6歲,適用成人劑量之 1/4。
3 歲以下之嬰幼兒,請洽醫師診治,不宜自行使用。
(二)表一F欄抗脹氣成分:
3 歲以上(含),適用成人劑量。
3 歲以下之嬰幼兒,請洽醫師診治,不宜自行使用。
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陸、注意事項
一、為防止兒童誤食請妥善保管。
二、避免陽光直射,宜保存於陰涼之處。
三、除非醫師藥師藥劑生指示,孕婦及授乳婦不建議自行使用。
四、勿超過建議劑量,若有不適情況產生,應立即停藥就醫。
五、液劑使用前須振搖均勻,並使用廠商所附量器量取藥量。
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柒、警語
一、含制酸成分(表一A欄)之本類製劑加入下述警語:
(一)除非有醫師藥師藥劑生指示,請遵循下列情況服用:
1.對於牛奶或乳製品耐受度低者,每日服用藥品中之乳糖含量不
得超過5g。
2.未滿 3個月之嬰兒不得服用。
3.每日最大建議劑量之含鎂量超過 50mEq(0.6g),增列下述警
語:
本藥每日最大建議劑量之含鎂量超過 50mEq(0.6g),腎疾患
者不要服用。
4.每日最大建議劑量之含鈉量超過 5mEq(0.115g),增列下述警
語:
本藥每日最大建議劑量之含鈉量超過 5mEq(0.115g),須限鹽
飲食之患者不要服用。
5.制酸劑增列下述警語:
(1)一天內不可服用超過一日最大劑量,也不可連續服用一日最
大劑量兩週以上。
(2)制酸劑不得併用其他藥品。
(二)如有慢性胃痛、胃部不適或灼熱感,應先就醫確定診斷後再行服
用。
(三)消化道潰瘍患者應先就醫,不要自行服藥。
(四)含鋁之制酸成分增列下述警語:
本藥含鋁之制酸成分可能會引起便祕,偶有噁心、嘔吐。
(五)含鎂之制酸成分增列下述警語:
本藥含鎂之制酸成分可能會引起腹瀉。
(六)含鈣之制酸成分增列下述警語:
本藥含鈣之制酸成分,可能引起便祕或腹瀉;長期服用可能有高
血鈣、腎衰竭、鹼中毒、噁心、嘔吐、頭痛、意識不清、厭食等
現象。
(七)含碳酸鹽或碳酸氫鹽之制酸成分增列下述警語:
本藥含碳酸鹽(或碳酸氫鹽)之制酸成分,可能引起腹脹、打嗝
。
(八)含碳酸氫鈉之本類製劑增列下述警語:
本藥含碳酸氫鈉會引起腹脹、打嗝;如長期與鈣質牛奶併用,會
引起高血鈣、腎衰竭、鹼中毒、噁心、嘔吐、頭痛、意識不清、
厭食等現象;腎臟病患者使用高劑量會引起鹼中毒;會加重高血
壓、心衰竭、腎衰竭、水腫、腹水。有高血壓、心臟病、腎疾、
腹水、水腫之患者禁止使用。
二、含止瀉成分(表一E欄)之本類製劑加入下述警語:
(一)除非有醫師藥師藥劑生指示,請遵循下列情況服用:
1.對於牛奶或乳製品耐受度低者,每日服用藥品中之乳糖含量不
得超過5g。
2.急性腹瀉不得使用超過48小時。
3.6 歲以下小孩、或有發燒及全身症狀者、最近使用過抗生素者
、有潰瘍性結腸炎或類似疾患者不得自行使用。
4.含收斂成分增列下述警語:
本藥含收斂成分,不得自行使用於帶有嘔氣、腹痛、腹部膨脹
等症狀之急性下痢。
(二)本藥含止瀉成分可能引起便祕。
(三)含 Polycarbophil增列下述警語:
本藥含 Polycarbophil,偶有腹脹現象。
(四)止瀉劑增列下述警語:
1.腹瀉最重要的治療是水份與電解質的補充,止瀉劑只能做為輔
助性治療。
2.不嚴重的腹瀉,不吃藥也可能自行痊癒。
三、含消化酵素成分(表一C欄1項)之本類製劑加入下述警語:
(一)除非有醫師藥師藥劑生指示,對於牛奶或乳製品耐受度低者,每
日服用藥品中之乳糖含量不得超過5g。
(二)有些病人可能對酵素過敏,偶有過敏現象。
四、含整腸活菌成分(表一D欄1項)之本類製劑加入下述警語:
(一)禁用於對牛乳或乳製品耐受度低者。
(二)除非有醫師藥師藥劑生指示,請遵循下列情況服用:
1.3 歲以下之嬰幼兒不建議自行使用。
2.有發燒症狀時,使用不得超過48小時。
(三)本藥含整腸活菌成分,偶有脹氣現象。
五、含 Oxethazaine(表一G欄)之本類製劑加入下述警語:
(一)有些病人可能對 Oxethazaine過敏,偶有過敏現象。過敏症狀如
:皮膚發疹、搔癢症、舌炎、血管水腫。
(二)Oxethazaine 服用過量,有些病人可能會有眩暈昏厥,嗜睡的情
形。
(三)含 Oxethazaine之胃腸製劑,只建議在成人使用,孕婦、授乳婦
及未滿12歲小孩不建議使用。
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