一、前言:
本署曾於民國八十七年六月二十九日以衛署中會字第八七0四0九一
七號公告「中藥新藥查驗登記須知」,但由於客觀環境的變遷,彙集
各方意見,針對「執行臨床試驗之醫院資格」應加以修正;且應開放
「新藥材」、「藥材新藥用部位」、及「新複方」之製劑的查驗登記
,才能鼓勵業者研發中藥新藥,以進軍國際市場。
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二、收載於固有典籍之中藥方劑:
(一)申請藥品之新療效相關規定。
1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
(1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
教學醫院。
(2)行臨床試驗之主持醫師資格:
Ⅰ中醫主治醫師主持,或
Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
同主持。
2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
(1)處方依據,組成與藥材基原。
(2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文
獻)。
(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括與該療效有關
成分定量檢驗為原則或至少二種指標成分之定量檢驗。
(4)非臨床藥理、毒理等參考資料。
(5)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
說明理由。
3.申請查驗登記時應檢附資料:
(1)查驗登記申請書乙套。
(2)批次試製紀錄影本乙份。
(3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
(4)國內臨床試驗報告。
4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
臨床試驗規範」。
5.核准後監視年限:
新療效核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、療效之
其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請
廠商相同標準在國內完成之臨床試驗報告。
(二)藥品新使用途徑相關規定(惟注射劑另行規定)
1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
(1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
教學醫院。
(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
Ⅰ中醫主治醫師主持,或
Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
同主持。
2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
(1)處方依據,組成與藥材基原。
(2)新投與途徑有關之藥效學試驗及安全性等相關資料(包含學
術研究文獻)。
(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
成分之定量檢驗。
(4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
(6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
說明理由。
3.申請查驗登記時應檢附資料:
(1)查驗登記申請書乙套。
(2)批次試製紀錄影本乙份。
(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
(4)國內臨床試驗報告。
4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
臨床試驗規範」。
5.核准後監視年限:
新使用途徑核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、投
與途徑之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第
一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
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三、未收載於固有典籍之中藥方劑
(一)限於臺灣以外地區之中藥方劑,且收載於該地區之國家藥典,或
經其最高衛生主管機關以藥品核准上市,國內廠商擬引進製造之
藥品。
1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
(1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
教學醫院。
(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
Ⅰ中醫主治醫師主持,或
Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
同主持。
2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
(1)國家藥典收載或原產國最高衛生主管機關以藥品核准證明文
件。
(2)處方組成與藥材基原。
(3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文
獻)。
(4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
成分之定量檢驗。
(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
(6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
說明理由。
3.申請查驗登記時應檢附資料:
(1)查驗登記申請書乙套。
(2)批次試製紀錄影本乙份。
(3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
(4)國內臨床試驗報告。
4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
臨床試驗規範」。
5.核准後監視年限:
新藥效核准後監視期間為五年,此期間申請相同藥品之其他廠
商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相
同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
(二)新藥材、藥材新藥用部位中藥方劑,方劑中不論單方或複方製劑
,只要含新藥材、或藥材新藥用部位成分者,依左列規定辦理之
。
1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
(1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
教學醫院。
(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
Ⅰ中醫主治醫師主持,或
Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
同主持。
2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
(1)藥材生態環境、生長時性、栽培或培植技術。
(2)處方組成與藥材基原。
(3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻請
一併提供)。
(4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
成分之定量檢驗。
(5)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
(6)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
(7)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨時分配之對照試驗設
計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
說明理由。
3.申請查驗登記時應檢附資料:
(1)查驗登記申請書乙套。
(2)批次試製紀錄影本乙份。
(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
(4)國內臨床試驗報告。
4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
臨床試驗規範」。
5.核准後監視年限:
新藥核准後監視期間為七年,此期間申請相同處方、投與途徑
之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申
請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
(三)新複方中藥方劑
1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
(1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
教學醫院。
(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
Ⅰ中醫主治醫師主持,或
Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
同主持。
2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
(1)處方組成根據或理論與藥材基原。
(2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻,
請一併提供)。
(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
成分之定量檢驗。
(4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
(6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
說明理由。
3.申請查驗登記時應檢附資料:
(1)查驗登記申請書乙套。
(2)批次試製紀錄影本乙份。
(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
(4)國內臨床試驗報告。
4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
臨床試驗規範」。
5.核准後監視年限:
新使用途徑核准後監視期間為七年,此期間申請相同藥品之其
他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠
商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
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四、有關注射劑暫不適用本須知。
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五、藥品臨床試驗申請書乙套(如附件)。
附表一
藥 品 臨 床 試 驗 申 請 書
年 月 日
┌───────┬──────┬────────┐
│藥品名稱、劑型│ │ 主 成 分、含 量│
├───────┤ ├────────┤
│ 包 裝、數 量 │ │ │
├───────┤ │ │
│ 製造廠、國別 │ │ │
├───────┴──────┤ │
│申請者: (蓋章) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│地 址: (蓋章) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├──────────────┴────────┤
│說明: │
│1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│
│ ( ) │
│2.本會核准臨床試驗之進行,並不代表本會對該藥品│
│ 之療效與安全之認可,有關試驗責任概由醫院及提│
│ 供樣品之廠商負責。 │
│3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行,如有更動│
│ 應事先報告本會同意,不得擅自變更試驗內容、地│
│ 點。 │
│4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本;如由│
│ 醫院申請時,應加蓋院戳。 │
├───────────────────────┤
│ 此致 │
│ 行政院衛生署中醫藥委員會 │
├───────────────────────┤
│審查意見: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────┘
第一聯 送行政院衛生署中醫藥委員會
附表二
藥 品 臨 床 試 驗 申 請 書
年 月 日
┌───────┬──────┬────────┐
│藥品名稱、劑型│ │ 主 成 分、含 量│
├───────┤ ├────────┤
│ 包 裝、數 量 │ │ │
├───────┤ │ │
│ 製造廠、國別 │ │ │
├───────┴──────┤ │
│申請者: (蓋章) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│地 址: (蓋章) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├──────────────┴────────┤
│說明: │
│1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│
│ ( ) │
│2.本會核准臨床試驗之進行,並不代表本會對該藥品│
│ 之療效與安全之認可,有關試驗責任概由醫院及提│
│ 供樣品之廠商負責。 │
│3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行,如有更動│
│ 應事先報告本會同意,不得擅自變更試驗內容、地│
│ 點。 │
│4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本;如由│
│ 醫院申請時,應加蓋院戳。 │
├───────────────────────┤
│審查意見: │
│ │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────┤
│上列藥品業經本署審核簽證,請 查照辦理。 │
│ 此致 │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────┘
第二聯 藥商(醫院)收執聯
*本審核通知書無本會戳印及字號者無效
人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書
查 藥品,已於 年 月 日經本院人體試
驗審查委員會第 次會議通過,同意由本院 科
等醫師依所提計畫進行臨床試驗。特此證明
此 致
行政院衛生署中醫藥委員會
(醫院名稱)
(蓋章)
(請加蓋人體試驗審查委員會章)
中華民國 年 月 日
附表三
臨 床 試 驗 內 容 摘 要
┌───────────────────────┐
│藥 品 資 料 │
├─────────┬────┬────────┤
│一、藥品名稱、劑型│ │四、主成分、含量│
├─────────┼────┼────────┤
│二、製造廠國別 │ │ │
├─────────┴────┤ │
│三、國內登記現況 │ │
├─────────┬────┤ │
│ 1.許可證字號 │ │ │
├─────────┼────┤ │
│ 2.申請新療效 │ │ │
├─────────┼────┤ │
│ 3.申請新使用途徑│ │ │
├─────────┴────┴────────┤
│五、本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究 │
│ □其他( ) │
├───────────────────────┤
│ 試 驗 內 容 │
├─────────┬─────────────┤
│1.試驗醫院 │ │
├──────┬──┼─────────────┤
│2.試驗主持者│科別│ │
│ │ ├─────────────┤
│ 協同主持者│姓名│ │
├──────┴──┼─────────────┤
│3.試驗目的 │ │
├─────────┼─────────────┤
│4.試驗期間 │ │
├─────────┼─────────────┤
│5.受試驗者數目 │ │
├─────────┼─────────────┤
│6.試驗設計 │ │
├─────────┴─────────────┤
│7.其他 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────┘
附表四
藥 物 不 良 反 應 報 告 表
(中華民國 年 月 日) NO.____
┌─┬──┬──┬───┬──┬────┬───┐
│ │姓名│ │男( )│ 歲│住院( )│病歷表│
│病│(或 │ │女( )│ 月│門診( )│NO. │
│ │簡稱│ │ │ │ │ │
│ │) │ │ │ │ │ │
│ ├──┼──┴───┴──┼───┬┴───┤
│ │病名│ │ │有(請填│
│者│或症│ │併發症│寫情);│
│ │狀 │ │ │無( )│
├─┴──┴──┬─┬───┬┴───┴┬───┤
│使用之藥品名稱│用│用 量│使 用期 間│使用理│
│(商品名稱或 │ ├───┼──┬──┤由(適│
│一般名稱) │ │1次量/│開始│終止│應症)│
│ │法│次/日 │日期│日期│ │
├───┬───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│主要藥│ │ │ × │月日│月日│ │
│ ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│品名稱│ │ │ × │ │ │ │
├───┼───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│ │ │ │ × │月日│月日│ │
│ ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│併用藥│ │ │ × │ │ │ │
│品名稱├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│ │ │ │ × │ │ │ │
│ ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│ │ │ │ × │ │ │ │
├─┬─┴───┴─┴┬─┬┴──┴──┴───┤
│ │症狀及其經過 │ │引起不良反應藥品之使│
│ │(請附日期): │ │用情形: │
│發│ │對│1.繼續使用( )│
│ │ │不│2.減量使用( )│
│現│ │良│3.停止使用( )│
│ │ │反├──────────┤
│不│ │應│有無使用治療不良反應│
│ │ │之│之藥品。 │
│良│ │處│有( )(請填寫藥品名│
│ │ │置│ 稱及其經過情│
│反│ │方│ 形)。 │
│ │ │法│無( ) │
│應│ │ ├──────────┤
│ │ │ │其他記事: │
│ ├────────┼─┼────┬─────┤
│ │不良反應之診斷症│ │ │ │
│ │狀名稱 │ │ │ │
├─┴────────┴─┴────┴─────┤
│與不良反應可能有關事項及其他意見: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────┤
│不良反應之治療經過情形:1.治癒( ),2.繼續治療│
│中而其症狀減輕( ),不變( ),惡化( ),3.後遺│
│症( ),4.死亡( ),5.不明( )6.其他( )。 │
├────┬───┬───┬──┬───┬───┤
│填 寫 人│醫 院│ │ 科│姓 名│ │
├────┴───┴───┴──┴───┴───┤
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│註:請加蓋醫院關 年 月 日│
└───────────────────────┘
附表四
藥 物 不 良 反 應 報 告 表
(每人填寫一份)
┌───────────────────────┐
│ ( )主持人 ( )協同主持人 ( )研究人員│
├───────────────────────┤
│姓名: 性別: 籍貫: 出生年月日: │
├──────────────┬────────┤
│學 歷 (擇重要者填寫) │ 科 技 專 長 │
├────┬───┬─────┼────────┤
│ │ │ │ │
├────┼───┼─────┼────────┤
│ │ │ │ │
├────┼───┼─────┼────────┤
│ │ │ │ │
├────┼───┼─────┼────────┤
│ │ │ │ │
├────┴───┴─────┴────────┤
│經歷(請按服務時間先後順序填繕,與現提計畫有關│
│ 者尤請詳填) │
├────┬───────┬────┬─────┤
│計畫名稱│計畫內擔任工作│起屹年月│計畫支援機│
│ │ │ │關 │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┼───────┼────┼─────┤
│ │ │ │ │
├────┴───────┴────┴─────┤
│附送之近五年著作及研究報告名稱: │
├───────────────────────┤
│ │
├───────────────────────┤
│ │
├───────────────────────┤
│ │
├───────────────────────┤
│ │
├───────────────────────┤
│ │
├───────────────────────┤
│ │
└───────────────────────┘
*請自行影印填寫 填表人簽章:
*本學經歷如有其他現成之資料,其內容足以涵蓋之內容者得以該資料代
之。
附件
□1.藥商執照影本
□2.人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書
□3.受驗者同意書格式
□4.主持計畫之醫師
協同研究人員之資歷及著作
□5.出產國及核准上市國最高衛生主管機關許可製售證明影本
□6.臨床試驗計畫書,並由負責醫師簽章,內容至少應包括:
(1)試驗主題
(2)試驗地點、負責醫師及研究人員
(3)試驗目的
(4)試驗說明、簡介
(5)受試驗者數目、選擇及排除標準
(6)臨床試驗設計
(7)試驗進行方法
(8)療效判定標準
(9)資料之蒐集處理及統計分析方法
(10) 臨床上不良反應之處理方法
□7.病歷紀錄格式(Case Report Form)
□8.藥品特性資料(藥理作用、藥效學資料)
□9.非臨床藥理、毒理、安全性等參考資料
□10. 臨床試驗資料
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