法規資訊

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法規名稱: 中藥新藥查驗登記須知
時間: 中華民國088年10月20日

所有條文

一、前言:
    本署曾於民國八十七年六月二十九日以衛署中會字第八七0四0九一
    七號公告「中藥新藥查驗登記須知」,但由於客觀環境的變遷,彙集
    各方意見,針對「執行臨床試驗之醫院資格」應加以修正;且應開放
    「新藥材」、「藥材新藥用部位」、及「新複方」之製劑的查驗登記
    ,才能鼓勵業者研發中藥新藥,以進軍國際市場。

二、收載於固有典籍之中藥方劑:
  (一)申請藥品之新療效相關規定。
        1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
         (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
            教學醫院。
         (2)行臨床試驗之主持醫師資格:
            Ⅰ中醫主治醫師主持,或
            Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
              同主持。
        2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
         (1)處方依據,組成與藥材基原。
         (2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文
            獻)。
         (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括與該療效有關
            成分定量檢驗為原則或至少二種指標成分之定量檢驗。
         (4)非臨床藥理、毒理等參考資料。
         (5)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
            計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
            說明理由。
        3.申請查驗登記時應檢附資料:
         (1)查驗登記申請書乙套。
         (2)批次試製紀錄影本乙份。
         (3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
         (4)國內臨床試驗報告。
        4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
          臨床試驗規範」。
        5.核准後監視年限:
          新療效核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、療效之
          其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請
          廠商相同標準在國內完成之臨床試驗報告。
  (二)藥品新使用途徑相關規定(惟注射劑另行規定)
        1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
         (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
            教學醫院。
         (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
            Ⅰ中醫主治醫師主持,或
            Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
              同主持。
        2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
         (1)處方依據,組成與藥材基原。
         (2)新投與途徑有關之藥效學試驗及安全性等相關資料(包含學
            術研究文獻)。
         (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
            成分之定量檢驗。
         (4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
         (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
         (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
            計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
            說明理由。
        3.申請查驗登記時應檢附資料:
         (1)查驗登記申請書乙套。
         (2)批次試製紀錄影本乙份。
         (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
         (4)國內臨床試驗報告。
        4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
          臨床試驗規範」。
        5.核准後監視年限:
          新使用途徑核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、投
          與途徑之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第
          一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。

三、未收載於固有典籍之中藥方劑
  (一)限於臺灣以外地區之中藥方劑,且收載於該地區之國家藥典,或
        經其最高衛生主管機關以藥品核准上市,國內廠商擬引進製造之
        藥品。
        1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
         (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
            教學醫院。
         (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
            Ⅰ中醫主治醫師主持,或
            Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
              同主持。
        2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
         (1)國家藥典收載或原產國最高衛生主管機關以藥品核准證明文
            件。
         (2)處方組成與藥材基原。
         (3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文
            獻)。
         (4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
            成分之定量檢驗。
         (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
         (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
            計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
            說明理由。
        3.申請查驗登記時應檢附資料:
         (1)查驗登記申請書乙套。
         (2)批次試製紀錄影本乙份。
         (3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
         (4)國內臨床試驗報告。
        4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
          臨床試驗規範」。
        5.核准後監視年限:
          新藥效核准後監視期間為五年,此期間申請相同藥品之其他廠
          商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相
          同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
  (二)新藥材、藥材新藥用部位中藥方劑,方劑中不論單方或複方製劑
        ,只要含新藥材、或藥材新藥用部位成分者,依左列規定辦理之
        。
        1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
         (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
            教學醫院。
         (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
            Ⅰ中醫主治醫師主持,或
            Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
              同主持。
        2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
         (1)藥材生態環境、生長時性、栽培或培植技術。
         (2)處方組成與藥材基原。
         (3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻請
            一併提供)。
         (4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
            成分之定量檢驗。
         (5)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
         (6)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
         (7)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨時分配之對照試驗設
            計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
            說明理由。
        3.申請查驗登記時應檢附資料:
         (1)查驗登記申請書乙套。
         (2)批次試製紀錄影本乙份。
         (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
         (4)國內臨床試驗報告。
        4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
          臨床試驗規範」。
        5.核准後監視年限:
          新藥核准後監視期間為七年,此期間申請相同處方、投與途徑
          之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申
          請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
  (三)新複方中藥方劑
        1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
         (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之
            教學醫院。
         (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
            Ⅰ中醫主治醫師主持,或
            Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協
              同主持。
        2.申請臨床試驗時應檢附之資料:
         (1)處方組成根據或理論與藥材基原。
         (2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻,
            請一併提供)。
         (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標
            成分之定量檢驗。
         (4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
         (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
         (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設
            計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應
            說明理由。
        3.申請查驗登記時應檢附資料:
         (1)查驗登記申請書乙套。
         (2)批次試製紀錄影本乙份。
         (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
         (4)國內臨床試驗報告。
        4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良
          臨床試驗規範」。
        5.核准後監視年限:
          新使用途徑核准後監視期間為七年,此期間申請相同藥品之其
          他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠
          商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。

四、有關注射劑暫不適用本須知。

五、藥品臨床試驗申請書乙套(如附件)。

附表一
    藥  品  臨  床  試  驗  申  請  書
                                        年  月  日
┌───────┬──────┬────────┐
│藥品名稱、劑型│            │ 主 成 分、含 量│
├───────┤            ├────────┤
│ 包 裝、數 量 │            │                │
├───────┤            │                │
│ 製造廠、國別 │            │                │
├───────┴──────┤                │
│申請者:        (蓋章)    │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│地  址:        (蓋章)    │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
├──────────────┴────────┤
│說明:                                        │
│1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│
│  (    )                                    │
│2.本會核准臨床試驗之進行,並不代表本會對該藥品│
│  之療效與安全之認可,有關試驗責任概由醫院及提│
│  供樣品之廠商負責。                          │
│3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行,如有更動│
│  應事先報告本會同意,不得擅自變更試驗內容、地│
│  點。                                        │
│4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本;如由│
│  醫院申請時,應加蓋院戳。                    │
├───────────────────────┤
│                    此致                      │
│          行政院衛生署中醫藥委員會            │
├───────────────────────┤
│審查意見:                                    │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
└───────────────────────┘
第一聯  送行政院衛生署中醫藥委員會
附表二
    藥  品  臨  床  試  驗  申  請  書
                                        年  月  日
┌───────┬──────┬────────┐
│藥品名稱、劑型│            │ 主 成 分、含 量│
├───────┤            ├────────┤
│ 包 裝、數 量 │            │                │
├───────┤            │                │
│ 製造廠、國別 │            │                │
├───────┴──────┤                │
│申請者:        (蓋章)    │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│地  址:        (蓋章)    │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
│                            │                │
├──────────────┴────────┤
│說明:                                        │
│1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│
│  (    )                                    │
│2.本會核准臨床試驗之進行,並不代表本會對該藥品│
│  之療效與安全之認可,有關試驗責任概由醫院及提│
│  供樣品之廠商負責。                          │
│3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行,如有更動│
│  應事先報告本會同意,不得擅自變更試驗內容、地│
│  點。                                        │
│4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本;如由│
│  醫院申請時,應加蓋院戳。                    │
├───────────────────────┤
│審查意見:                                    │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
├───────────────────────┤
│上列藥品業經本署審核簽證,請  查照辦理。      │
│                    此致                      │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
└───────────────────────┘
第二聯  藥商(醫院)收執聯
*本審核通知書無本會戳印及字號者無效
人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書
    查    藥品,已於    年    月    日經本院人體試
驗審查委員會第    次會議通過,同意由本院        科
        等醫師依所提計畫進行臨床試驗。特此證明
          此    致
    行政院衛生署中醫藥委員會
                      (醫院名稱)
                      (蓋章)
                    (請加蓋人體試驗審查委員會章)
中華民國  年  月  日
附表三
        臨  床  試  驗  內  容  摘  要
┌───────────────────────┐
│藥 品 資 料                                   │
├─────────┬────┬────────┤
│一、藥品名稱、劑型│        │四、主成分、含量│
├─────────┼────┼────────┤
│二、製造廠國別    │        │                │
├─────────┴────┤                │
│三、國內登記現況            │                │
├─────────┬────┤                │
│  1.許可證字號    │        │                │
├─────────┼────┤                │
│  2.申請新療效    │        │                │
├─────────┼────┤                │
│  3.申請新使用途徑│        │                │
├─────────┴────┴────────┤
│五、本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究    │
│    □其他(    )                            │
├───────────────────────┤
│                      試    驗    內    容    │
├─────────┬─────────────┤
│1.試驗醫院        │                          │
├──────┬──┼─────────────┤
│2.試驗主持者│科別│                          │
│            │    ├─────────────┤
│  協同主持者│姓名│                          │
├──────┴──┼─────────────┤
│3.試驗目的        │                          │
├─────────┼─────────────┤
│4.試驗期間        │                          │
├─────────┼─────────────┤
│5.受試驗者數目    │                          │
├─────────┼─────────────┤
│6.試驗設計        │                          │
├─────────┴─────────────┤
│7.其他                                        │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
└───────────────────────┘
附表四
        藥  物  不  良  反  應  報  告  表
              (中華民國  年  月  日) NO.____
┌─┬──┬──┬───┬──┬────┬───┐
│  │姓名│    │男(  )│  歲│住院(  )│病歷表│
│病│(或 │    │女(  )│  月│門診(  )│NO.   │
│  │簡稱│    │      │    │        │      │
│  │)   │    │      │    │        │      │
│  ├──┼──┴───┴──┼───┬┴───┤
│  │病名│                  │      │有(請填│
│者│或症│                  │併發症│寫情);│
│  │狀  │                  │      │無(  )│
├─┴──┴──┬─┬───┬┴───┴┬───┤
│使用之藥品名稱│用│用  量│使 用期 間│使用理│
│(商品名稱或  │  ├───┼──┬──┤由(適│
│一般名稱)    │  │1次量/│開始│終止│應症)│
│              │法│次/日 │日期│日期│      │
├───┬───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│主要藥│      │  │  ×  │月日│月日│      │
│      ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│品名稱│      │  │  ×  │    │    │      │
├───┼───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│      │      │  │  ×  │月日│月日│      │
│      ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│併用藥│      │  │  ×  │    │    │      │
│品名稱├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│      │      │  │  ×  │    │    │      │
│      ├───┼─┼───┼──┼──┼───┤
│      │      │  │  ×  │    │    │      │
├─┬─┴───┴─┴┬─┬┴──┴──┴───┤
│  │症狀及其經過    │  │引起不良反應藥品之使│
│  │(請附日期):    │  │用情形:            │
│發│                │對│1.繼續使用(      )│
│  │                │不│2.減量使用(      )│
│現│                │良│3.停止使用(      )│
│  │                │反├──────────┤
│不│                │應│有無使用治療不良反應│
│  │                │之│之藥品。            │
│良│                │處│有(   )(請填寫藥品名│
│  │                │置│        稱及其經過情│
│反│                │方│        形)。       │
│  │                │法│無(   )             │
│應│                │  ├──────────┤
│  │                │  │其他記事:          │
│  ├────────┼─┼────┬─────┤
│  │不良反應之診斷症│  │        │          │
│  │狀名稱          │  │        │          │
├─┴────────┴─┴────┴─────┤
│與不良反應可能有關事項及其他意見:            │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
├───────────────────────┤
│不良反應之治療經過情形:1.治癒(  ),2.繼續治療│
│中而其症狀減輕(  ),不變(  ),惡化(  ),3.後遺│
│症(  ),4.死亡(  ),5.不明(  )6.其他(  )。    │
├────┬───┬───┬──┬───┬───┤
│填 寫 人│醫  院│      │  科│姓  名│      │
├────┴───┴───┴──┴───┴───┤
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│                                              │
│註:請加蓋醫院關                    年  月  日│
└───────────────────────┘
附表四
      藥  物  不  良  反  應  報  告  表
                                    (每人填寫一份)
┌───────────────────────┐
│    (  )主持人   (  )協同主持人   (  )研究人員│
├───────────────────────┤
│姓名:    性別:    籍貫:    出生年月日:    │
├──────────────┬────────┤
│學  歷  (擇重要者填寫)    │ 科  技  專  長 │
├────┬───┬─────┼────────┤
│        │      │          │                │
├────┼───┼─────┼────────┤
│        │      │          │                │
├────┼───┼─────┼────────┤
│        │      │          │                │
├────┼───┼─────┼────────┤
│        │      │          │                │
├────┴───┴─────┴────────┤
│經歷(請按服務時間先後順序填繕,與現提計畫有關│
│      者尤請詳填)                            │
├────┬───────┬────┬─────┤
│計畫名稱│計畫內擔任工作│起屹年月│計畫支援機│
│        │              │        │關        │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┼───────┼────┼─────┤
│        │              │        │          │
├────┴───────┴────┴─────┤
│附送之近五年著作及研究報告名稱:              │
├───────────────────────┤
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
├───────────────────────┤
│                                              │
└───────────────────────┘
*請自行影印填寫        填表人簽章:
*本學經歷如有其他現成之資料,其內容足以涵蓋之內容者得以該資料代
  之。
附件
□1.藥商執照影本
□2.人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書
□3.受驗者同意書格式
□4.主持計畫之醫師
    協同研究人員之資歷及著作
□5.出產國及核准上市國最高衛生主管機關許可製售證明影本
□6.臨床試驗計畫書,並由負責醫師簽章,內容至少應包括:
   (1)試驗主題
   (2)試驗地點、負責醫師及研究人員
   (3)試驗目的
   (4)試驗說明、簡介
   (5)受試驗者數目、選擇及排除標準
   (6)臨床試驗設計
   (7)試驗進行方法
   (8)療效判定標準
   (9)資料之蒐集處理及統計分析方法
   (10) 臨床上不良反應之處理方法
□7.病歷紀錄格式(Case Report Form)
□8.藥品特性資料(藥理作用、藥效學資料)
□9.非臨床藥理、毒理、安全性等參考資料
□10. 臨床試驗資料