一、目的
    為鼓勵新藥研究發展，針對我國與醫藥先進國共同執行的多國多中心
    臨床試驗計畫，特訂定本審查程序，以合理化審查時程，提升我國藥
    品臨床試驗之國際競爭力，並確保藥品臨床試驗之品質。

二、適用對象：
  （一）多國多中心藥品臨床試驗計畫。係指我國與德國、美國、英國、
        法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典至少一國同步
        執行相同計畫編號之藥品臨床試驗計畫。
  （二）前項多國多中心藥品臨床試驗計畫，須有我國醫學中心級醫院參
        與執行。

三、申請程序：
    申請人除依「藥品臨床試驗申請須知」之規定外，並應檢附下列文件
    ，向本署食品藥物管理局提出申請：
  （一）申請文件一式二份。
  （二）切結書（格式如附件）。
  （三）審查費繳費證明。
    經檢視文件符合前開要件者，即適用本審查程序，但經評估屬風險程
    度高者，將採一般程序審查。

四、臨床試驗計畫變更
    依本程序取得執行許可之藥品臨床試驗案，如計畫內容變更，仍應檢
    附相關資料及第三點之文件，於向第二點所列國家申請變更案之同時
    ，同步函送本署核備。

五、依本程序許可之臨床試驗，執行期間，本署得依當時最新之科學發展
    ，要求修正該試驗計畫案。

六、如查明有檢附不同之申請文件資料，除撤銷原申請案及其他依本程序
    許可之申請案之許可外，並停止受理申請人依本程序提出其他申請案
    。涉刑事責任者，並移送司法機關辦理。

七、依本程序而取得執行許可之藥品臨床試驗，如未依核准之試驗計畫書
    執行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品優良臨床試驗準則」等
    ，情節重大者，申請人（含試驗委託者及受託研究機構）之所有申請
    案（含審查中、執行中之各類變更案件等），本署將依一般案件審查
    流程逕行審查，申請人不得異議。

八、各試驗醫院應依醫療法相關規定，善盡保護受試者之責任。