醫療法施行細則

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法規名稱：	醫療法施行細則
時間：	中華民國106年12月12日
立法沿革：	中華民國106年12月12日衛生福利部衛部醫字第 1061667279號令修正發布新增第55條之1條文
法規體系：	/ 行政 / 衛生 / 醫政

歷史沿革

1.	中華民國76年8月7日行政院衛生署衛署醫字第674946號令訂定發布全文62 條本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
2.	中華民國 87年4月1日行政院衛生署衛署醫字第87015288號令修正發布第6 條、第 9條、第10條、第11條、第53條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
3.	中華民國88年9月10日行政院衛生署衛署醫字第88051812號令修正發布第1 9條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
4.	中華民國88年11月15日行政院衛生署衛署醫字第88068322號令修正發布第 13條、第20條、第39條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
5.	中華民國89年3月27日行政院衛生署衛署醫字第89013910號令修正發布第5 0條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
6.	中華民國 90年3月27日行政院衛生署衛署醫字第0900016797號令修正發布第 6條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
7.	中華民國 95年6月20日行政院衛生署衛署醫字第0950200952號令修正發布全文66條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
8.	中華民國99年3月12日行政院衛署醫字第0990260760號令修正發布第2條、第11條；增訂第30條之 1、第49條之1、第60條之1；刪除第54條至第57條條文本資料僅供會員查閱，若您尚未加入會員，請加入會員。
9.	中華民國106年12月12日衛生福利部衛部醫字第 1061667279號令修正發布新增第55條之1條文

立法總說明

醫療法施行細則（以下簡稱本細則）前於七十六年八月七日訂定發布施行
，嗣於八十七年四月一日、八十八年九月十日及十一月十五日、八十九年
三月二十七日、九十年三月二十七日、九十五年六月二十日及九十九年三
月十二日，共七次修正。
為促進國內醫藥事業快速發展，同時兼顧受試者權益，考量新藥品人體試
驗計畫之實務管理需求，及國際間新藥品人體試驗管理之趨勢係由專業人
才依專門科學知識及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立
不同管理制度，爰新增本細則第五十五條之一，明定中央主管機關得視新
藥品人體試驗案件性質或複雜程度，將該等計畫之核准，委任所屬機關或
委託其他機構、法人為之。

法規異動

修正

[增訂]第五十五條之一

中央主管機關依本法第七十八條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必
要時，得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。

〔立法理由〕

一、本條新增。
二、茲全球生技產業蓬勃發展，為促進及因應國內醫藥事業趕上國際腳步
    ，同時兼顧受試者權益，考量「新藥品」人體試驗計畫之實務管理需
    求，及國際間新藥品人體試驗管理趨勢係由專業人才依專門科學知識
    及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立不同管理制度
    ，爰明定本條，惟以「新藥品」為限。至於「新醫療器材」及「新醫
    療技術」人體試驗之核准，仍由中央主管機關為之，尚不宜委任或委
    託。