法規資訊

法規資訊
法規名稱: 人體器官移植條例
時間: 中華民國104年7月1日
立法沿革: 中華民國104年7月1日總統華總一義字第10400077081號令修正公布第 6條 、第8條、第9條至第10條之1、第12條、第14條及第16條至第18條之1條 文
法規體系: / 行政 / 衛生 / 醫政

歷史沿革

法規異動

修正

醫師自屍體摘取器官,應符合下列規定之一:
一、經死者生前以書面或遺囑同意。
二、經死者最近親屬以書面同意。
前項第一款書面同意應包括意願人同意註記於全民健康保險憑證(以下稱
健保卡),其格式由中央主管機關定之;經意願人書面表示同意者,中央
主管機關應將其加註於健保卡,該意願註記之效力與該書面同意正本相同
。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示,並應通報中央主管
機關廢止該註記。
經註記於健保卡之器官捐贈意願,與意願人臨床醫療過程中明示之意思表
示不一致時,以意願人明示之意思表示為準。
第一項第一款書面同意,應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中
央主管機關之資料庫。
中央主管機關應責成中央健康保險署,並應會商戶政單位或監理單位對申
請或換發身分證、駕照或健保卡等證件之成年人,詢問其器官捐贈意願,
其意願註記及撤回依第二項至第四項規定辦理。

醫院自活體摘取器官施行移植手術,除第二項另有規定外,應符合下列各
款規定:
一、捐贈者應為二十歲以上,且有意思能力。
二、經捐贈者於自由意志下出具書面同意,及其最近親屬之書面證明。
三、捐贈者經專業之心理、社會、醫學評估,確認其條件適合,並提經醫
    院醫學倫理委員會審查通過。
四、受移植者為捐贈者五親等以內之血親或配偶。
成年人或十八歲以上之未成年人已結婚者,得捐贈部分肝臟予其五親等以
內之親屬;十八歲以上之未成年人,經其法定代理人之書面同意,得捐贈
部分肝臟予其五親等以內之血親。
第一項第三款所定醫院醫學倫理委員會,應置委員五人以上,包含法律專
家學者及其他社會公正人士,醫院以外人士應達五分之二以上;任一性別
委員不得低於三分之一。委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴
避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
第一項第四款所定配偶,應與捐贈者生有子女或結婚二年以上。但待移植
者於結婚滿一年後始經醫師診斷須接受移植治療者,不在此限。
腎臟之待移植者未能於第一項第四款規定範圍內,覓得合適之捐贈者時,
得於二組以上待移植者之配偶及該款所定血親之親等範圍內,進行組間之
器官互相配對、交換及捐贈,並施行移植手術,不受該款規定之限制。
前項器官互相配對、交換與捐贈之運作程序及其他應遵行事項之辦法,由
第十條之一第二項之專責機構擬訂,報中央主管機關核定發布。

醫師自活體摘取器官前,應注意捐贈者之健康安全,並以可理解之方式向
捐贈者及其親屬說明手術之目的、施行方式、成功率、摘取器官之範圍、
手術過程、可能之併發症及危險。
醫師施行器官移植時,應善盡醫療上必要之注意。
捐贈者於捐贈器官後,有定期為追蹤檢查之必要時,移植醫院或醫師應協
助安排。

(施行人體器官摘取、移植之醫院、醫師與眼角膜摘取技術員及條件以及資格;病人至境外施行
器官移植於國內接受後續治療相關資料之通報義務)
醫院、醫師應經中央主管機關核定其資格及器官之類目,始得施行器官之
摘取、移植手術。但配合第十條之一第二項設立之全國性眼角膜保存庫之
眼角膜摘取,得由眼角膜摘取技術員為之。
前項醫院應具備之條件、醫師及眼角膜摘取技術員之資格、申請程序、核
定之期限、廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
施行器官移植之醫院,應每六個月依中央主管機關公告之方式及格式,通
報下列事項:
一、摘取器官之類目。
二、捐贈者及受移植者之基本資料。
三、受移植者之存活狀況。
四、移植器官之機能狀況。
五、摘取器官及施行移植手術之醫師或眼角膜摘取技術員姓名。
六、其他經中央主管機關指定之項目。
病人至中華民國領域外接受器官移植後,於國內醫院接受移植後續治療者
,應提供移植之器官類目、所在國家、醫院及醫師等書面資料予醫院;醫
院並應準用前項規定完成通報。

醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料,通報中央主管
機關;其方式,由中央主管機關定之。
中央主管機關應捐助成立專責機構,推動器官捐贈、辦理器官之分配及受
理前項、前條第三項與第四項通報、保存及運用等事項,必要時並得設立
全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事
項之辦法,由中央主管機關定之。
主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員,因業務而知悉之表示捐
贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料,不得無故洩漏。
醫院為配合器官捐贈風氣之推動,應主動建立勸募之機制,向有適合器官
捐贈之潛在捐贈者家屬詢問器官捐贈之意願,以增加器官捐贈之來源。
中央主管機關得對死後捐贈者之親屬,酌予補助喪葬費;其補助標準,由
中央主管機關定之。

任何人提供或取得移植之器官,應以無償方式為之。

經摘取之器官及其衍生物得保存供移植使用者,應保存於人體器官保存庫
。
前項人體器官保存庫之設置,應經中央主管機關許可;其設置者之資格、
條件、申請程序、應具備之設施、許可之審查與廢止及其他應遵行事項之
辦法,由中央主管機關定之。
人體器官保存庫保存器官,得酌收費用;其收費應經直轄市或縣(市)主
管機關核定。

仲介器官移植或器官之提供、取得,違反第十二條規定者,處一年以上五
年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。
中華民國人民在中華民國領域外犯前項之罪者,不問犯罪地之法律有無處
罰之規定,均依本條例處罰。
醫事人員違反第一項規定且情節重大者,並得廢止其醫事人員證書。
有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,其為醫事
人員且情節重大者,並得廢止其醫事人員證書:
一、醫師違反第四條第一項或第五條規定。
二、醫療機構以偽造或虛偽不實之內容,通報第十條之一第一項之資料。
三、違反第十四條第一項規定。
違反前項第一款或第二款規定者,中央主管機關並得廢止醫院或醫師施行
器官摘取、移植手術之資格。

有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,其輸入之器
官、組織、細胞,應立即封存,於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬:
一、未經中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞。
二、無中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞之證明文件,
    而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。
醫院、醫師或病人有下列情形之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下
罰鍰:
一、違反第九條第一項規定。
二、違反第十條第三項或第四項規定。
三、違反第十條之一第二項所定器官分配基準或第三項規定。
四、違反第十一條第二項規定。
五、違反第十三條規定。

有下列情形之一者,處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰;其為醫師
者,並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照:
一、以偽造或虛偽不實之資格、條件等文件申請施行器官摘取、移植手術
    之核定。
二、違反第十條第一項規定。
三、違反第十條第二項所定醫院、醫師及眼角膜摘取技術員應遵行事項之
    辦法。
四、違反第十條之一第二項所定器官分配內容及應遵行事項之規定。
違反前項第一款、第三款或第四款規定者,中央主管機關並得廢止醫院、
醫師或眼角膜摘取技術員施行器官摘取、移植手術之資格。

有下列情形之一者,處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰:
一、醫院或醫師違反第六條第一項、第七條或第八條規定。
二、於廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體,
    散布、播送或刊登器官買賣、其他交易或仲介訊息。
媒體經營者違反前項第二款規定者,亦同。

有下列情形之一者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期改
善或退還收取之費用;屆期未改善或未退還者,按次處罰,情節重大者,
並得廢止其許可:
一、違反第十四條第二項所定人體器官保存庫設置者條件、應具備之設施
    及其他應遵行事項之規定。
二、違反第十四條第三項收費規定,超額或自立名目收費。