茲為與國際制度接軌，落實西藥運銷管理，藥事法於一百零六年六月十四
日修正公布第五十三條之一，該條第四項規定：「第一項西藥優良運銷準
則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、
效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關
定之。」，爰擬具西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法（以下簡稱本辦
法），計十二條，其要點如下：
一、本辦法訂定依據。（第一條）
二、西藥運銷許可之申請及核定規定。（第二條）
三、西藥運銷許可登記事項及其變更之應遵行事項。（第三條）
四、西藥運銷許可展延之申請及核定規定。（第四條）
五、檢查人員執行各項檢查之相關規定。（第五條至第七條）
六、申領西藥運銷許可證明文件之程序規定。（第八條）
七、廢止西藥運銷許可之事由。（第九條）
八、西藥運銷許可經廢止時，其證明文件之處置。（第十條）
九、藥商停業、歇業及復業時，其證明文件之處置。（第十一條）
十、本辦法施行日期。（第十二條）