罕見疾病防治及藥物法施行細則自八十九年八月九日發布施行至今，歷經
罕見疾病防治及藥物法於九十四年一月十九日、九十九年十二月八日、一
百零四年一月十四日共三次修正；行政程序法於九十年一月一日施行，以
及行政院衛生署暨其所屬機關於一百零二年七月二十三日改制為衛生福利
部等重大修法與組織變革，為配合本法修正內容、行政程序以及機關名稱
均已有更迭，並順利推動本法施行，爰修正「罕見疾病防治及藥物法施行
細則」，修正要點如下 :
一、為符合本法立法意旨，將因情況特殊認定罕見疾病之條件，增列特殊
    營養食品取得確有困難之認定條件。（修正條文第三條）
二、為符合個人資料保護法之相關規定下，使病人得到更適切之協助，增
    列主管機關依本法第十一條第二項規定於罕病病人就學、就業或就養
    為協調時，得經病人或其法定代理人或輔助人、監護人之同意，將必
    要之資料，提供相關機關（構）參考。（修正條文第七條）
三、鑑於罕見疾病所需特殊營養食品及藥物之緊急取得，涉有一定之專業
    ，爰新增中央主管機關得委託專業機構或團體辦理。（修正條文第十
    三條）
四、因本法修正條文均已施行，爰修正施行細則之施行日期為發布日。（
    修正條文第十五條）