法規資訊

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法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法
修正時間: 中華民國107年3月6日
立法沿革: 中華民國107年3月6日衛生福利部衛授食字第 1071100953號令修正發布第 3條至第9條、第11條、第13條、第15條條文
法規體系: / 行政 / 衛生 / 藥政

歷史沿革

1. 中華民國92年12月24日行政院衛生署署授管字第0920710263號令訂定發布 全文51條條文
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2. 中華民國95年11月17日行政院衛生署署授管字第0950710306號令修正發布 第22條、第41條、第51條條文
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3. 中華民國97年10月24日行政院衛生署署授管字第0970710188號令修正發布 第10條、第21條
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4. 中華民國99年5月11日行政院衛生署署授食字第 0991101571號令修正發布 第2條、第51條條文,並自99年1月1日施行(中華民國102年7月19日行政 院院臺規字第1020141353號公告第 2條、第3條、第5條、第12條第 3項 、第13條、第47條、第50條所列屬「行政院衛生署」、「行政院衛生署 食品藥物管理局」之權責事項,自102年7月23日起分別改由「衛生福利 部」、「衛生福利部食品藥物管理署」管轄)
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5. 中華民國103年10月23日衛生福利部部授食字第 1031203332號令修正發布 第 2條、第3條、第5條、第12條、第13條、第47條、第50條、第51條條 文,自發布日施行
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6. 中華民國107年3月6日衛生福利部衛授食字第 1071100953號令修正發布第 3條至第9條、第11條、第13條、第15條條文

立法總說明

濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法之執行機關為衛生福利部食品
藥物管理署,為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區
別,爰將該管理辦法現行規定中之「審議委員會」修正名稱為「審議會」
,「主任委員」修正名稱為「召集人」,另考量實務需求,增設副召集人
一人,於召集人未能出席審議會議時,由副召集人為主席。又為加強認可
檢驗機構之品質管理,其於申請認可時,應檢附檢驗項目之方法確效研究
資料,另增訂檢驗儀器放置地點異動者,檢驗機構應先向執行機關提報搬
遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖之規定,爰修正「濫用藥物尿
液檢驗及醫療機構認可管理辦法」部分條文。其修正要點如次:
一、檢驗機構認可審議委員會之名稱修正為檢驗機構認可審議會(簡稱審
    議會)。(修正條文第三條至第九條、第十三條)
二、審議會會議,由召集人為主席,增設副召集人一人,召集人未能出席
    時,由副召集人為主席;召集人及副召集人均未能出席時,由出席委
    員互推一人為主席。(修正條文第五條、第八條、第九條)
三、檢驗機構申請認可時所應檢附之文件、資料項目,增列檢驗項目之方
    法確效研究資料。(修正條文第十一條)
四、增訂檢驗儀器放置地點異動之地址變更,檢驗機構應先向執行機關提
    報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖之規定。(修正條文
    第十五條)

法規異動

修正發布

本部為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構(以下簡稱檢驗機構)之認可與
管理,爰設檢驗機構認可審議會(以下簡稱審議會)。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」。

審議會之任務如下:
一、檢驗機構認可政策之諮詢事項。
二、檢驗機構認可作業程序之審議事項。
三、檢驗機構認可、績效監測結果及實地評鑑報告之審議事項。
四、檢驗機構認可資格之中止、撤銷、廢止及申復之審議事項。
五、其他有關檢驗機構認可之審議事項。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」。

審議會置委員九人至十五人,其中一人為召集人,一人為副召集人,任期
二年,由本部部長就毒品分析、醫學、藥學及法律等相關人員聘任之。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」,「主任委員」名稱修正為「召集人」
。為因應實務需求,增設副召集人一人。

審議會置執行秘書一人,幹事一人至三人,由執行機關就現職人員中派兼
之。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」。

審議會議,每年至少召開一次,必要時得召開臨時會議。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」。

審議會議,由召集人為主席,召集人未能出席時,由副召集人為主席;召
集人及副召集人均未能出席時,由出席委員互推一人為主席。全體委員應
有過半數出席時,始得開會;表決時,應有出席委員過半數同意。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」,「主任委員」名稱修正為「召集人」
。為因應實務需求,增設副召集人,並規定主席之人選。

審議會委員為無給職。但外聘委員得依規定支給出席費。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰將「審
議委員會」名稱修正為「審議會」,審議會委員即包含召集人及副召集人
,爰酌作文字修正。

檢驗機構符合濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定者,得填具申請書,並檢
附下列文件、資料,向執行機關提出認可申請:
一、機構合法設立文件影本。
二、機構組織、人員及管理資料。其內容應包括下列各項:
  (一)組織架構、權責劃分及相互關係。
  (二)職務表及人員資格總表。
  (三)檢驗機構人員資格及其學經歷證明文件影本。
  (四)文件管理規定。
三、品質手冊。
四、申請認可檢驗項目之方法確效研究資料。
五、其他經執行機關要求之文件。
申請文件不符規定者,執行機關應令其限期補正,屆期未補正者,應重行
申請。
〔立法理由〕
為符合檢驗機構管理之實務要求,爰增列檢驗機構提出認可申請所需檢附
之文件項目。因實務上審查申請文件後,並認其不符規定時,執行機關皆
令申請機構限期補正,爰酌作文字修正。

檢驗機構通過績效監測及實地評鑑,並經審議會審議通過後,由本部發給
認可證書。
〔立法理由〕
為與中央二級機關或獨立機關所用之「委員會」名稱有所區別,爰酌作文
字修正。

檢驗機構之機構名稱、地址、負責人、檢驗負責人、專責品管人員、初步
檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器之變更,應檢具相關文件、資料,於
變更後三十日內報請執行機關核定,執行機關必要時得進行實地評鑑。
前項地址變更,涉及檢驗儀器放置地點之異動者,應先向執行機關提報搬
遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖;執行機關應將搬遷時程於網
站公告之。
前項變更完成後,應經執行機關核定,始得進行檢驗。
〔立法理由〕
為確保檢驗機構之檢驗品質,爰增列涉及檢驗儀器放置地點異動之地址變
更前,應先向執行機關提報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖
之規定,並酌作文字修正。