本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定制定之。

  本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製
  造，並得分裝出售之非製劑藥品。

  原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中
  央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘
  有藥師（負責監督分裝）之藥商分裝：
  一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期
      限。
  二、藥品許可證影本一張。
  三、海關進口單或統一發票影本一張。
  四、原廠檢驗成績書一份。
  五、檢驗方法及有關文獻（藥典藥品免附）。
  六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
  前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量（藥
  典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量）、原製造廠商及分裝
  出售藥品名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限
  者，並應載明其期限。

  藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中
  央衛生主管機關核准。
  前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照藥物製造工廠設廠標準辦理
  。

  中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以
  副本抄發省（市）衛生主管機關。

  依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第
  六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。
  政府指定機構所用前項封緘條之式樣，除公告通知外，並應呈報中央衛
  生主管機關備案。
  藥商分裝所用封緘應依統一規定格式（如附件）印製，並檢樣報請中央
  衛生主管機關核備後公告之。

  依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由
  藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣
  （市）或直轄市衛生主管機關備案。

  違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

  本辦法自公布日施行。
＠[附件]
中華民國現行法規彙編廿九冊 17833頁