第一章   總則

本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十七條第一項規定訂定之。

本條未修正。

本準則所稱藥事人員，指依法執業之藥師及藥劑生。

酌作文字修正。

本準則所稱調劑，指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間，所為處方
確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者
確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。

配合醫療法之用語，將「病患」修正為「病人」，並酌作文字修正。

本準則所稱藥事作業處所，指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部
門及藥局。

酌作文字修正。

本準則所稱調劑處所，指從事處方調劑、存放醫師處方藥品、調劑器具、
設備及其他必要物品之場所。

參考藥事法第八條之用詞，酌作文字修正。

本準則所稱調配，指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數
正確數量、書寫或列印藥袋、貼標籤及包裝之行為。

考量現行實務上藥袋資訊多採電腦列印，爰新增列印藥袋，以符合實務現
況，並酌作文字修正。

本準則所稱調製，指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑
型或配製新製品之行為。

酌作文字修正。

本準則所稱核醫放射性藥品，指以具有放射活度之物質使用於人體內，經
體內分布之後，用於診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥
品。

一、本條新增。
二、為明確核醫放射性藥品調劑作業規範之標的，爰參考藥品查驗登記審
    查準則第四條規定，訂明核醫放射性藥品之定義。

藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。

條次變更，內容未修正。

藥事作業處所，應具備洗滌設備。

條次變更，並酌作標點符號修正。

調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔
。
前項六平方公尺作業面積，中華民國九十一年十月二十一日前設立之藥事
作業處所，不適用之。

條次變更，並酌作文字修正。

調劑處所應依需要，設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱；其內應置溫度計，並
保持整潔。

一、條次變更。
二、考量部分藥品需冷凍貯存，為確保藥品貯存品質，爰增訂應依需要設
    置藥品專用冷凍冰箱之規定，並酌作文字修正。

醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料，至
少保存三年。
前項文件、資料，得以電子化方式保存。

一、本條新增。
二、為確保醫療機構或藥局調劑之藥品源自合法藥商、減少及防範不法藥
    品流入合法供應鏈，並利於發現偽禁劣藥時，能及時防範該等藥品調
    劑予病人，以保障病人用藥安全，保存調劑藥品來源憑證實屬調劑作
    業程序中之必要保存事項，亦為調劑作業內容之一，爰訂明醫療機構
    或藥局應留存調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料之規定。另
    考量現今電子資訊化作業常態，相關文件、資料亦得以電子化方式保
    存。

藥品應依貯存條件存放，避免光線直接照射，並有防鼠、防蟲措施。
需冷藏或冷凍貯存之藥品，應每日監測藥品之貯存溫度，並製作紀錄。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存一年，並以書面或電子化方式為之
。

一、條次變更，現行條文第二項移列至修正條文第二十五條，爰予刪除。
二、藥品貯存不當，容易因蟲鼠害導致藥品品質發生問題，衍生用藥安全
    疑慮，為確保藥品貯存品質，爰於第一項增訂藥品貯存應有防鼠、防
    蟲措施之規定。
三、為確保需冷藏或冷凍貯存之藥品品質，爰增列第二項、第三項分別訂
    明需冷藏或冷凍貯存之藥品，應留有貯存期間之溫度紀錄之規定；且
    相關紀錄得以書面或電子化方式保存。

醫師處方藥品，不得以開架式陳列。

條次變更，並參考藥事法第八條之用詞，酌作文字修正。

藥品庫存處所，應與調劑處所隔離。
前項庫存及調劑處所，除醫療機構或藥局授權者外，他人不得進入。

一、條次變更，並將現行條文後段移列為第二項。
二、為確保調劑作業品質，爰於第一項規定設置藥品庫存處所者，其藥品
    庫存處所應與調劑處所區隔，且於第二項訂明庫存及調劑處所非經授
    權，不得進入之規定，並酌作文字修正。

對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，
依法處理。

一、條次變更。
二、為避免誤用下架回收之藥品，爰增訂下架回收之藥品，應予標示並明
    顯區隔置放，依本法第八十條規定辦理藥物回收事宜，並酌作文字修
    正。

藥品應於補充前，確認其與受補充之藥品容器標示相符，補充後應再次確
認。

一、條次變更。
二、考量條文用詞之一致性，爰將「藥瓶」修正為「藥品容器」。

藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性。
前項確認處方，應包括下列各項：
一、病人姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話；其為
    管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量或重量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
前項第七款所稱連續處方指示，包括連續處方之調劑次數及時間間隔。

一、條次變更，並酌作文字修正。
二、第二項第一款，配合醫療法之用語，將「病患」修正為「病人」。
三、考量部分藥品係以重量作為處方之單位，例如中藥材，爰酌增第二項
    第四款文字。

交付藥品之容器或包裝，不得重複使用；必要時，應使用有安全瓶蓋之容
器。

一、條次變更，並酌作文字修正。
二、考量實務上需使用有安全瓶蓋容器之情況，非僅限於防止兒童取得藥
    品，故刪除相關文字。

藥事人員應確保所交付之藥品，在病人治療期間內，未逾標示之保存期限
。

一、將「所有藥品」修正為「所交付之藥品」，以資明確。
二、配合醫療法之用語，將「病患」修正為「病人」，並酌作文字修正。

藥事人員於交付藥品時，應核對藥袋或標籤內容、藥品種類、藥品數量及
處方指示之正確性。

本條係規範藥事人員於交付藥品時應確認事項，因已列明時間點，無須強
調再次核對，爰酌作文字修正。

藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。

本條未修正。

第二章   西藥

醫療機構或藥局得設置下列處所，並有明顯區隔之獨立空間：
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。

一、本條新增。
二、考量核醫放射性藥品之輻射污染風險及避免無菌調製處所受污染，爰
    訂明醫療機構或藥局設置核醫放射性藥品調劑及庫存處所與無菌調製
    處所，應有明顯區隔之獨立空間。

疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品，應分層分櫃
保存，並明顯標示藥品名稱。

一、本條規定由現行條文第十二條第二項移列修正。
二、考量現行條文僅列「等特殊藥品」未臻明確，爰酌作文字修正。

藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯
存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。

條次變更，內容未修正。

醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有
效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，
不在此限：
一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐
    劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之
    斷層掃描用正子放射同位素。

一、本條新增。
二、為保障民眾用藥安全，醫療機構或藥局應供應領有藥品許可證之製劑
    予病人，藥品調製應以補充領有藥品許可證之製劑無法滿足之臨床需
    求為原則，爰訂明得調製藥品之品項限制及其例外情形之規定，例如
    ：領有藥品許可證之製劑短缺，經中央衛生主管機關評估有臨床必要
    性，並公告短缺且建議調製者、病人無法耐受領有藥品許可證之製劑
    所含防腐劑，而須調製不含防腐劑者等情形。

醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之
製劑為之。
前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不
以製劑為限：
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
前項不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報
各品項之調製數量。

一、本條新增。
二、為保障民眾用藥安全，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之
    製劑調製，惟考量少數例外情形，臨床需求之調製品項，無法使用製
    劑調製，爰訂明符合中央衛生主管機關公告事項者，其調製來源，得
    不以製劑為限，惟應每年向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量
    ，必要時，媒合藥廠專案製造或輸入，或申請取得藥品許可證，以減
    少公告之調製藥品品項。

醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。

一、本條新增。
二、為保護藥事人員及維護病人用藥安全，爰訂明醫療機構或藥局應就調
    製人員安全防護、避免調製錯誤及交叉污染，採取相關措施之規定。

醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製
作紀錄。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之
。

一、本條新增。
二、為確保調製品質，爰訂明調製使用之量測儀器應定期維護、校正，並
    製作紀錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存。

醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。

一、本條新增。
二、為確保調製品質，爰訂明醫療機構或藥局調製藥品應訂定標準作業程
    序之規定。

藥事人員執行調製作業，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄
內容應包括下列事項：
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之
。

一、本條新增。
二、為確保調製品質，爰訂明藥事人員應依標準作業程序調製，並製作紀
    錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存。

藥事人員調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機
構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序
。
前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保
存三年，並以書面或電子化方式為之。

一、本條新增。
二、為確保藥事人員具正確執行藥品調製之能力，爰訂明藥事人員訓練、
    評估、製作紀錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存
    。

藥事人員應於調製藥品之容器或包裝，載明下列事項：
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。
非於醫療機構內使用之調製藥品，應另標示調製所使用之各別藥品名稱及
其單位含量。

一、本條新增。
二、為利清楚辨識調製藥品並保障民眾用藥安全，除醫療法及藥師法所定
    之藥品包裝應載明事項外，訂明調製藥品應增加標示之事項。
三、為避免病人於領取藥品後，未依貯存條件貯存，而影響藥品品質，爰
    為第一項第四款規定。

藥事人員交付調製藥品時，應就該藥品為依醫師處方調製，告知交付對象
或於前條藥品容器或包裝標示。

一、本條新增。
二、為保障民眾權利，爰訂明交付調製藥品時，應告知或標示該藥品為依
    醫師處方調製。

醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為
之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。

一、本條新增。
二、調製之最終產品屬無菌製劑，例如：眼用製劑、注射製劑等，應執行
    無菌調製。
三、為確保醫療機構或藥局執行無菌調製符合無菌需求，爰訂明應事前取
    得核准，始得執行之規定。
四、考量醫院評鑑基準已訂有無菌調製相關規範，爰經評鑑合格之地區醫
    院、區域醫院及醫學中心，無須再依本條規定申請核准無菌調製。

前條申請，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
    （一）作業場所及設備。
    （二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
    （三）無菌調製相關之標準作業程序。
    （四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。

一、本條新增。
二、醫療機構或藥局申請無菌調製作業，應檢附之文件、資料。

醫療機構或藥局執行無菌調製之處所，依 ISO 14644-1國際標準，其空氣
潔淨度，應符合下列規定：
一、作業區域：
    （一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。
    （二）前目以外其他藥品：至少第八級。
二、無菌層流操作臺：至少第五級。

一、本條新增。
二、為確保無菌調製作業環境符合無菌需求，爰訂明執行無菌調製作業區
    域及無菌層流操作臺之空氣潔淨度，應符合 ISO 14644-1國際標準對
    應等級之規範。
三、無菌層流操作臺，指能於無菌操作過程中，維持單向氣流之操作臺。

醫療機構或藥局執行無菌調製，其涉及無菌操作者，應於無菌層流操作臺
內為之。

一、本條新增。
二、為確保無菌操作品質，爰訂明應於無菌層流操作臺內執行無菌操作之
    規定。

醫療機構或藥局執行無菌調製，應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序，
並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。
人員進入無菌調製作業區域，應依前項標準作業程序為之。

一、本條新增。
二、為避免無菌調製作業區域及藥品受污染，爰訂明醫療機構或藥局應訂
    定人員清潔及著裝之標準作業程序，及依該程序作業之規定。

醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之
下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之：
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
醫療機構或藥局執行前項事項，應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或
電子化方式為之。

一、本條新增。
二、為確保無菌調製作業環境符合無菌調製作業需求，爰訂明執行無菌調
    製應訂定無菌調製相關標準作業程序、依標準作業程序執行，並製作
    紀錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存。

醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，其人員、物質及設施設備，應符合
游離輻射防護法之規定。

一、本條新增。
二、考量核醫放射性藥品之輻射污染風險，爰訂明其人員、物質及設施設
    備，應符合游離輻射防護法之規定。

醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。

一、本條新增。
二、為確保核醫放射性藥品調劑品質，爰訂明調劑核醫放射性藥品，應訂
    定標準作業程序之規定。

藥事人員調劑核醫放射性藥品，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄
；紀錄內容應包括下列事項：
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之
。

一、本條新增。
二、為確保核醫放射性藥品調劑品質，爰訂明應依標準作業程序調劑，並
    製作紀錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存。

第三章   中藥

醫療機構或藥局就粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之
設備。

一、本條新增。
二、調劑中藥粉末之作業場所容易因粉塵飄散或殘留在不易清潔之角落，
    導致藥品交叉污染問題，爰新增本條，訂明調劑中藥粉末之處所應設
    置足以避免藥品交叉污染之設備，如：集塵設備。

醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，應區隔貯存，並依個別品項明確標示
，避免混用或誤用。

一、本條新增。
二、中藥製劑或飲片應依個別品項清楚區隔貯存，以利調劑人員正確辨識
    ，避免誤用或混用，爰新增本條規定。

醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，自拆封至調劑之期間，應注意專業包
裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限；中藥製劑，
並應標示單位含量。

一、條次變更。
二、明確中藥製劑及飲片。
三、中藥材係以重量而非單位含量作為單位，爰明定僅中藥製劑適用之規
    定，且自現行條文第十五條移至中藥專章，並酌作文字修正。

藥事人員應於調製中藥藥品容器或包裝，載明下列事項：
一、藥品名稱。
二、單位含量或重量。
三、調製日期。
四、使用期限。
五、貯存條件。
藥事人員交付調製中藥藥品時，應就該中藥藥品為依醫師處方調製，告知
交付對象或於前項藥品容器或包裝標示。

一、本條新增。
二、為使民眾清楚辨識調製中藥藥品並保障民眾用藥安全，爰訂明調製中
    藥藥品之容器或包裝上應載明之事項。
三、為避免病人於領取中藥藥品後，未依貯存條件貯存，而影響藥品品質
    ，爰為第一項第五款規定。
四、為保障民眾權利，爰訂明交付調製中藥藥品時，應告知或標示該藥品
    為依醫師處方調製。

第二十九條至第三十二條規定，於調製中藥藥品，準用之。

一、本條新增。
二、為確保中藥調製之品質，爰訂明有關西藥調製之部分規定，於中藥調
    製準用之。

第四章   附則

醫師依本法第一百零二條規定親自調劑藥品者，準用藥師法第十六條至第
十八條及本準則之相關規定。

一、條次變更，並酌作文字修正。
二、考量藥師法亦訂有調劑相關規範，爰增訂醫師調劑，準用藥師法第十
    六條至第十八條之規定。

醫療機構或藥局，應督導其人員遵守本準則之規範。

一、本條新增。
二、除人員應遵守本準則規範外，醫療機構或藥局亦應督導其人員遵守，
    以確保規範之履踐。

本準則自發布後一年施行。

一、條次變更。
二、考量本次修正就藥品調製、無菌調製及核醫放射性藥品調劑新增多項
    規範，醫療機構或藥局需建置相關設施設備及管理機制或系統、訂定
    標準作業程序、辦理人員教育訓練等，實需時間因應，為避免影響臨
    床實務，爰統一訂定一年緩衝期。修正條文施行前，仍可依現行準則
    予以規範管理。