本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十八條之十九第二項規定訂定之。

本法第四十八條之十九規定：「（第一項）新藥藥品許可證申請人、新藥
藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人
、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及
本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實
發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益
協議者，應另行通報公平交易委員會。」「（第二項）前項通報之方式、
內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會
定之。」「（第三項）中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平
交易法之虞者，得通報公平交易委員會。」以避免不公平或限制競爭之協
議，阻礙其他學名藥之上市，不當影響病人用藥、公共衛生與市場交易秩
序；本辦法訂定依據為上開本法第四十八條之十九第二項，爰予明定。