品質保證應符合下列要求：
一、受託研究機構應有適當品質保證、品質管理系統及書面標準作業程序
    ，以確保試驗執行與相關資料符合計畫書、藥品優良臨床試驗作業準
    則、非臨床試驗優良操作規範、西藥藥品優良製造規範及其他適用法
    令之要求。
二、品質保證人員應獨立作業，不應直接參與試驗相關業務，包括：
    （一）執行或監測試驗。
    （二）執行生物檢體分析。
    （三）執行報告、藥物動力學及統計分析。其所負責的稽核流程也不
          可被其他審查人員所取代。
三、品質保證部門主要職責如下：
    （一）稽核試驗過程中所進行之任何活動。
    （二）確保品質保證系統與受託研究機構的標準作業程序之順利運作
          、複核及更新。
    （三）確保所有資料之可信度與可追溯性。
    （四）依照標準作業程序，於固定且特定之時間內，計畫執行內部稽
          核作業，必要時並追蹤矯正措施之進度。
    （五）確保受託研究機構遵守藥品優良臨床試驗作業準則及非臨床試
          驗優良操作規範之原則，包括稽核實驗室設施，必要時並追蹤
          矯正措施之進度。
    （六）審核臨床報告，並確保臨床報告能準確且完整反映研究結果資
          料。
    （七）確定研究人員可取得並遵守計畫書和標準作業程序。
    （八）即時向管理階層、試驗主持人／研究主持人報告稽核結果。
四、試驗委託者如欲對試驗進行監測，或對臨床試驗、分析與實驗場所進
    行稽核，受託研究機構不得拒絕。
五、分析實驗室應設立獨立之品質保證單位。品質保證單位應與負責分析
    工作之人員分別獨立，以確保試驗採用最新之分析方法並通過確效作
    業。
六、應執行過程中及回溯性之品保驗證（如：在生物檢體分析中，配製及
    測試樣品與標準品時）。
七、品質管理系統應包括根本原因分析、追蹤趨勢，確保全面之數據完整
    性及執行適當的矯正預防措施（Correctiveand Preventive Action,
    CAPA）。