法規名稱: 生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
時間: 中華民國112年9月21日

條文關聯

使用層析法分析,應於標準作業程序中敘明層析圖譜之可接受標準及層析
圖譜積分方式。同一批之受試者檢體、校正檢體及品管檢體分析所得的層
析圖譜應以同樣的積分方式進行。層析圖譜之再處理應交由經訓練合格之
人員執行,並應保存其紙本紀錄或電子稽核檔案。
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