法規名稱: 生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
時間: 中華民國112年9月21日

條文關聯

應保留不同次之檢量線,若特定檢量線失效,不應為求通過品管標準而排
除符合允收標準或納入不符允收標準之濃度點。原始資料應包含初始之實
驗評估(其包含所有檢量線樣品)。若數個校正標準品依序遭排除,應保
存各步驟獲取檢量線之紀錄,以作為排除下一樣品之標準。若使用電子原
始資料,且可於查核期間恢復至初始檢量線之情形,可僅儲存最終之檢量
線。標準作業程序中應充分敘述此項流程、允收標準以及校正標準品之排
除標準。
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