試驗場所應符合以下要求：
一、臨床試驗應於保證受試者安全條件下進行，其場所之選擇應考量產品
    研發階段及潛在危險性。
二、受託研究機構應確保試驗於充足空間下進行（如相關試驗人員住宿、
    活動或進行試驗之用）。
三、應保持清潔，並有充足照明及通風，若有需要，應進行環境管控。
四、臨床試驗場所應有實驗室或其他足夠設施，並應妥為規劃設置，以利
    試驗活動順利進行。試驗場所之出入應進行管制。
五、應管控人員出入。應設有警示系統偵測受試者離開場所，或設立門禁
    系統，並保存任何進出場所之紀錄。
六、實驗室之設置，應以適於人員之實驗操作為原則，並應有充足空間，
    以防止藥品混淆、汙染或交叉汙染，及供儲藏檢品、標準品、儀器、
    設備、溶劑、試劑和紀錄。儲藏室等重要區域之溫度控制應設預警系
    統，定期進行測試，以確保其正常運行。每日之溫度紀錄應保存，如
    有檢測預警系統，亦應記錄之。
七、水、空氣、瓦斯及電力等公共設施之供給應充足及穩定，並應有緊急
    應變措施。
八、試驗場所應有電話、傳真及發送電子郵件之設備，以確保與外界之正
    常聯繫。此外，受託研究機構亦應配置印表機或影印機等必要之辦公
    設備，以完成其工作。
九、實驗室之設置應提供所有進出實驗室之人員適當保護，以確保前述人
    員操作化學、生物樣品或於置有化學、生物樣品等場所作業之安全性
    。工作安全規定包含以下要求：
    （一）於檢驗前應提供員工安全資料表。實驗室人員應熟悉其操作化
          學品及溶劑之物質安全資料表。
    （二）實驗室禁止吸菸、飲食。
    （三）人員須熟知滅火器、滅火毯、防毒面具等消防設備使用。
    （四）人員需穿著實驗衣或其他具防護功能之衣物，並配戴眼部保護
          裝備，如護目鏡。
    （五）於操作強效、具高度傳染性或易揮發之物質時，需特別注意。
    （六）劇毒性或遺傳毒性之樣品需於經特殊設計之設施操作以避免汙
          染之風險。
    （七）所有化學品之容器需完整標示，且於內容物具危險性時，附上
          明顯之警語，如有毒、易燃、有放射性。
    （八）電氣線路與設備，如冰箱，需有適當絕緣、防火花功能。
    （九）人員應避免單獨於實驗室工作。
    （十）人員應熟知操作高壓氣瓶之安全規定，亦應熟悉相關之顏色識
          別碼。
    （十一）應備有緊急救護物資，相關人員應具有緊急救護訓練、緊急
            照護及使用解毒劑等技能。
    （十二）裝載易揮發有機溶劑之容器，如移動相與液 -液萃取溶劑，
            應適當密封。
    （十三）易揮發之有機化學物應於經認證之通風櫥或抽風設備中操作
            ，實驗室同時應設置緊急淋浴、洗眼器。
十、應設置符合相關法規規定之廢棄物處理系統，以處理有害物質並維護
    環境。
十一、執行生體相等性試驗之臨床試驗場所及分析場所，應配合中央衛生
      主管機關之查核，並備齊公告查核所需之相關資料。