無菌製劑之製造、加工及分裝，慹於無菌作業場所行之。
無菌作業場所視情況需要應具備：
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。
四、工作環境監視系統。
五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌製劑，其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾
器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態
之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。