藥廠應以書面詳訂對原料、成品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、
儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施行。
盛裝原料、成品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及其狀況（如
准用、拒用或須隔離等），並應記載於各批物品久之處置紀錄。