受試者同意應符合下列要求：
一、受試者同意，應使用受試者或其法定代理人可理解之語言文字，以口
    頭及書面之形式為之。
二、受試者同意應依藥品優良臨床試驗作業準則之規定，於臨床試驗各項
    步驟進行前完成，並記錄存檔。
三、受試者得不附任何理由，隨時退出試驗。有附理由者，應記錄之。
四、受試者應受明確告知有關保險及因參與試驗而致傷殘所受之補償和治
    療等資訊。
五、於試驗執行前，應給予受試者充分機會與醫師討論使用試驗用藥品之
    潛在副作用或反應，及與受託研究機構以外之人士，如家人和朋友等
    討論其顧慮。
六、若受試者同意書有數種語言版本，應確保不同版本內容之一致性。