臨床試驗之監測應符合下列要求：
一、監測員應具備一定資格，負責確保試驗過程依據計畫書、藥品優良臨
    床試驗作業準則、試驗倫理及相關法規進行，包括指引個案報告表及
    試驗資料依正確程序進行。
二、試驗委託者得將監督管理之工作委託予受託研究機構，但以特殊情形
    ，且該受託研究機構已依法規要求安排臨床試驗監測工作者為限。
三、試驗委託者或受託研究機構應於試驗前製作監測計畫（MonitoringVi
     sitPlan），規範監測者關於臨床試驗執行、確保受試者之權利與福
    祉、數據準確性與完整性及試驗藥品管理等監督程序。
四、監測調查之頻次由試驗委託者與受託研究機構協商定之，惟臨床試驗
    執行前、執行中與完成後，均應至少執行一次監測。監測員並應於各
    次監測調查後作成書面報告。
五、臨床試驗執行前、執行中與完成後之監測作業應有標準作業程序，並
    應提供檢核表以供監測員執行監測作業。
六、監測之範圍及訪視之次數，應與試驗委託者達成協議。