藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面制訂，並遵行之。
品質管制部門之職責如下：
一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料
    、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任何錯誤發
    生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。
二、負責審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。
三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材
    料、半製品及成品。
四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定
    校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制
    使用及補救措施。
五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取權、數量、試驗間隔、
    試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效期間。