由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、或本章所規
定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方
得執行。本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所
偏差，應加以記錄並作合理判釋。