應製作個別受試者之醫療紀錄，其應包含每次篩選訪視及參與試驗之資訊
，該資訊將可能與受試者於後續納入試驗及追蹤相關。受試者先前之醫療
紀錄應供檢索，並應確認與試驗相關之醫療紀錄之一致性，以確保受試者
參與試驗前之安全性。