電腦軟體應符合下列要求：
一、電腦軟體之選用應符合實際需要並經確效。應提供開發商、供應商及
    服務提供商的合格文件及確效證書，以確保軟體符合預期目的。
二、選用軟體程式、病毒掃描頻次、資料儲存，及備份檔之製作、存檔、
    保存等事件，應有文件明確說明。若備份資料經定期覆寫，則該資料
    應於被覆寫前進行常規封存。
三、選用軟體應能達到品質及資訊管理之需求，並應保證其可信度與準確
    性。資料處理軟體應至少包含文書處理、資料登錄、資料庫、圖表製
    作、藥動學與統計學軟體。使用者自行設計之軟體，亦同。
四、正式的認證和確效通常應由開發商、供應商或服務提供商進行。應考
    慮使用者需求、生體相等性試驗法規與指引要求、使用操作環境及人
    員於研究環境中使用方式。應採用品質風險管理，以決定需經確效之
    組件，及考慮其生命週期。例如，當受託研究機構停用高效液相層析
    串聯質譜儀分析（ HPLC-MS／MS）軟體時，應確保使用該軟體收集之
    資料仍保留且可完整讀取。如，可透過安裝舊版軟體以供查核／驗證
    使用。
五、執行生體相等性試驗相關軟體應有其操作說明書或適當標準作業程序
    。
六、更新關鍵軟體（如用於層析和質譜系統之控制及資料處理）前，須針
    對可能影響現有資料、認證及確效狀態之情況，進行適當之風險評估
    或測試。
七、由於生體相等性試驗的數據通常以電子檔方式於相關機構間傳輸，應
    於關鍵研究工作之前，確保各機構使用軟體之相容性，使傳輸過程不
    影響數據。
八、上述要求適用於生體相等性試驗中使用之所有系統。如：受試者資料
    庫、電子個案報告表、心電圖（ECG）記錄軟體、HPLC-MS／MS軟體、
    用於藥物動力學分析、統計分析及相關系統之軟體。