生物檢體貯存條件應根據執行試驗之藥品特性為之。所有貯存條件應於試
驗計畫書或試驗相關文件中說明。貯存期間與運輸途中之貯存條件亦應受
控制、監測並記錄，且宜保證系統發生錯誤時，仍能確保生物檢體之完整
性。