醫療器材製造、輸入業者違反第八條第一款、第二款規定，致生損害於醫
療器材最終使用之病患或消費者時，應負賠償責任。但醫療器材製造、輸
入業者證明對於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並
無欠缺，或其損害非因該項欠缺所致，或於防止損害之發生已盡相當之注
意者，不在此限。
前項情形之醫療器材最終使用之病患或消費者，雖非財產上之損害，亦得
請求賠償相當之金額。
醫療器材最終使用之病患或消費者因前二項損害之請求，得準用消費者保
護法第四十七條至第五十五條之規定提起消費訴訟。
依第一項、第二項情形，如醫療器材最終使用之病患或消費者不易或不能
證明其實際損害額時，得請求法院依其受害情節，以每人每一事件新臺幣
一千元以上計算。
直轄市、縣（市）政府受理同一原因事件，致二十人以上醫療器材最終使
用之病患或消費者受有損害之申訴時，應協助醫療器材最終使用之病患或
消費者依消費者保護法第五十條之規定辦理。