執行生物檢體分析之實驗室應符合下列要求：
一、應保存有關開發生物檢體分析方法之文獻複本及開發過程之紀錄。
二、應記錄實驗室對引用文獻所載分析方法之任何異動及修改。
三、主要檢體之貯藏系統或其他需環境控制之區域應需經適當認證、校正
    及維護。
四、應設置警報系統或合適之監測系統以控制重要區域及主要檢體貯藏系
    統之溫度，如冷凍櫃。
若設有自動警報系統，應定期檢查其功能，並以書面記錄日常監測以及所
有警報系統之檢查。且應建立當警報響起時，採取適時且適當之處理機制
及作業程序。