菸產製工廠之製程及品質管制，應符合下列規定：
一、原材料管制：
  （一）應建立原材料品質管制表單，內容包括原材料來源、日期、數量
        及品質說明等，並據以執行原材料之驗收作業。
  （二）原材料進貨時，應經驗收程序，驗收不合格者，應明確標示不合
        格，並適當區隔管制，以免遭誤用。
  （三）原材料之暫存，應避免半成品或成品產生污染，並依原材料之特
        性，貯存於適當倉庫，並按時記錄倉儲之溫濕度；需溫溼度管制
        者，應建立管制基準。
  （四）使用之原材料應符合相關之衛生標準或規定，並可追溯來源；使
        用前應加以檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等
        。
  （五）原材料之使用，應以先進先出為原則，並在保存期限內使用，如
        經長期貯存或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下時，應重行檢
        驗有無可能引致變質之成分，並於確認其品質仍符合使用規格後
        ，方得使用。
  （六）原料有農藥、重金屬或其他有毒物質等污染之虞時，應確認其安
        全性後，方可使用。
  （七）經拒用之原材料，應予標示「禁用」或「可經適當處理後使用」
        ，並分別貯放。
  （八）添加物應設專區貯放，由專人負責管理，並以專冊登錄使用種類
        、進貨量、使用量及存量等。
二、製造作業流程管制：
  （一）製造流程規劃應符合衛生原則，避免遭受污染。
  （二）製造過程中所使用之設備、器具及容器，其操作、使用與維護應
        避免遭受污染。
  （三）製造過程中需溫溼度或時間等管制者，應建立相關管制方法與基
        準，並確實記錄。
  （四）添加物之使用應符合法令之規定。秤量與投料應建立重複檢核制
        度，確實執行，並作成紀錄。
  （五）製程中之半成品，貯存時應防止外來雜物之污染。
  （六）菸品之包裝，應確保於正常貯運與銷售過程中，不致於使菸品產
        生變質或遭受污染。
三、成品品質管制：
  （一）應詳訂成品之品質規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法
        ，並據以執行成品之品質管制，如有異常，應採取適當之矯正及
        防止再發措施，並作成紀錄。
  （二）每批成品應經檢驗合格後，方可出貨，並需記錄；經確認不合格
        者，應訂定適當處理程序，並確實執行。
  （三）應訂定成品留樣保存計畫，每批成品應留樣保存至有效日期。
四、應依據本條各款之規定，制訂製程及品質管制標準作業程序，並據以
    執行。