資料輸入係指將個案報告表中資料、分析資料或其他試驗相關可信度及完
整性之資料輸入至電腦系統，作為藥動學運算或統計學分析及報告之用，
其應符合下列要求：
一、資料輸入程序應具防止錯誤發生之設計，並有書面文件如標準作業程
    序詳細說明。
二、資料校對、複式輸入、電子邏輯控制等資料確效之方法學，應提出詳
    細說明並執行。
三、更改資料庫之資料應由專人或其授權之人為之，並詳細記錄。
四、電子資料應定期備份，所備份資料應維持整體數據之完整性。備份資
    料應經驗證其可信度及完整性。
五、必須保留所有原始電子資料，包括：
    （一）所有電腦系統及其相關設備之詮釋資料（包括整合之稽核路徑
          、結果、專案與工具）。
    （二）以原始電子檔的形式呈現確效數據和詮釋資料。
    （三）可攜式文件格式（Portable Document Format,PDF）副本不足
          以說明其可信度，除非可證明其為原始數據且於資料產生後無
          法進行更改。
六、應保留、維護與備份所有層析及質譜分析（如 HPLC-MS／MS）之電子
    紀錄，應確保備份資料完整及準確，且不被篡改、因過失刪除或遺失
    。紙本之層析圖譜不被視為其電子檔之真實、準確及完整的複本。紙
    本之層析圖譜通常不包括如檢體順序、儀器方法、處理方法、積分設
    定或完整的稽核路徑，以上皆與層析圖譜之建立或有效性相關。紙本
    數據通常不被視為真正的數據來源；是故應更重視電子資料之保存，
    除非原始紀錄為手寫紀錄簿。
七、若資料於處理步驟經轉換，如重新積分層析數據，應可隨時比較原始
    資料及處理後的資料。