壹、總則
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一、依食品衛生管理法第二十條第一項之規定訂定之。
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二、本規範適用於低酸性及酸化罐頭食品。
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三、低酸性及酸化罐頭食品製造業者除應符合本規範之相關規定外,並應
符合食品良好衛生規範之相關規定。
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貳、專有名詞定義
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四、本規範名詞定義如下:
(一)罐頭食品:係指食品封裝於密閉容器內,於封裝前或封裝後施行
商業殺菌而可在室溫下長期保存者。
(二)低酸性罐頭食品:係指其內容物 pH 值達到平衡後大於四點六,
且水活性大於零點八五並包裝於密封容器,且於包裝前或後施行
商業殺菌處理保存者。
(三)酸化罐頭食品:係指以低酸性或酸性食品為原料,添加酸化劑及
(或)酸性食品來調節其 pH值,使其最終平衡 pH值小於或等於
四點六,水活性大於零點八五之罐頭食品。
(四)密閉容器:係指密封後可防止微生物侵入之容器,包括金屬、玻
璃、殺菌袋、塑膠及積層複合等容器與符合上述條件之其它容器
。
(五)水活性:係指食品之水蒸氣壓除以在同一氣壓溫度下純水之水蒸
氣壓所得之商。
(六)商業滅菌:係指其殺菌程度應使殺菌處理後之罐頭食品,在正常
商業貯運及無冷藏條件下,不得有微生物繁殖,且無有害活性微
生物及其孢子之存在。
無菌加工設備及容器之商業滅菌,係指利用熱、化學殺菌劑或其
他適當的處理使無有害活性微生物及其孢子存在,並使製造出來
之食品在室溫情況下貯運,對人體健康無害的微生物亦不會生長
者。
(七)昇溫時間:係指蒸汽開始導入殺菌設備內至殺菌開始計時為止之
時間。
(八)殺菌重要因子:係指任何特性、條件或參數等,其變異足以影響
其所設定之殺菌方法及商業滅菌效果之達成者。
(九)罐頭初溫:係指殺菌開始前,最冷罐之平衡溫度。
(十)殺菌值(F0):以分鐘為單位。表示熱處理條件之殺菌程度,其
熱致死總效應相當於達華氏二五0度(攝氏一二一點一度)時,
對 z值等於華氏一八之細菌或孢子殺滅能力。
(十一)無菌加工與包裝:係指經商業滅菌並冷卻過之食品,在無菌狀
態下裝於已商業滅菌過之容器中,並在無菌狀態下密封者。
(十二)殺菌條件:指罐頭食品為達到商業滅菌安全,所採行之控制處
理及殺菌程序。
(十三)保溫試驗:將樣品置於選定之溫度保持一段特定時間,促使微
生物生長,以檢查是否依殺菌條件操作之試驗。
(十四)適當:指在符合良好衛生作業下,為完成預定目標所用的方法
或措施等。
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參、生產與加工之控制
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五、產品調製:
(一)使用易受微生物污染之主副原料前,製造業者須確定此主副原料
之微生物含量適用於罐頭食品加工之用。
(二)使用之罐頭食品容器應符合下列規定:
1.進廠時,應由供應商提供品保証明或抽取適量樣罐,檢查其品
質及清潔等。
2.存放場所應合乎衛生,避免污染,倉儲過程中需溫溼度管制者
,應建立管制方法與基準,並確實記錄。
3.容器使用前應以適當方法確保其清潔。
4.在輸送、搬運、裝罐等過程中應避免碰傷,並防止夾雜物之侵
入。
(三)酸化罐頭食品之製造、加工及包裝,應使其產品之平衡pH值,在
殺菌後,達到並保持在pH值四點六或四點六以下,製造方法應與
殺菌條件中規定者相符,且應有適當之控制,使產品之平衡pH值
不大於四點六。
(四)原料殺菁處理應符合下列規定:
1.加熱殺菁時,應在規定殺菁溫度與時間下行之。殺菁完畢後應
迅速冷卻,或立即做次一步驟之加工,不可拖延。
2.殺菁機應注意清洗,其用熱水殺菁者,應經常補充熱水及排水
,以減少殺菁水被污染。
3.原料洗滌及冷卻用水應符合飲用水水質標準。
(五)產品之裝罐,應予以管制,以確保其符合殺菌條件所規定之裝量
。
(六)裝罐後之脫氣應予以控制,以符合原來所設計殺菌條件之要求。
使用脫氣箱者,脫氣箱使用終了時,應經常清洗乾淨並保養。
(七)在殺菌條件中與產品調製相關之重要因子,應予以控制,以確保
此等因素均在控制界限內。
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六、殺菌條件之訂定:
(一)低酸性罐頭食品應訂定殺菌條件,其殺菌條件應由具有訂定該設
備殺菌條件及具有對低酸性罐頭食品殺菌專門知識之機構訂定,
其資格由中央主管機關認定。
(二)殺菌條件之訂定,應考慮商業生產上可能遭遇之變異種類、程序
及各種變異之組合,影響殺菌條件之重要因子,均應於殺菌條件
中規定。
(三)殺菌值應依前項所訂之殺菌條件計算,用以建立殺菌條件之各種
記錄應予保存,以供查核。
(四)酸化罐頭食品應訂定殺菌條件,其殺菌條件應由具有訂定該設備
滅菌條件及具有對酸化罐頭食品殺菌專門知識之機構訂定,其資
格由中央主管機關認定。
(五)低酸性罐頭食品之滅菌條件,其殺菌值(F0)應大於等於三。
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七、殺菌作業之管理:
(一)每一種產品所設定之殺菌條件,應張貼於殺菌設備附近明顯易見
或置於殺菌操作人員容易取閱之處。
(二)殺菌室應建立有效防止已殺菌與未殺菌罐頭混雜的管制系統,以
識別該批罐頭是否已經殺菌。
(三)殺菌操作應加以控制,至少應符合殺菌條件設計。
(四)計時之時鐘應精確且易觀察,不得使用手錶或袋錶。
(五)殺菌操作人員應即時填寫殺菌工作報告,並每日在自動溫度紀錄
儀紙上簽名,此兩種記錄應互相對照。
(六)殺菌工作報告及自動溫度紀錄儀紙,在製造後一星期內,應由殺
菌管理人員核對簽名;密封紀錄應由品管主管或製造主管核對簽
名。
(七)殺菌及密封相關紀錄至少應保存至該批成品之有效期後六個月,
以供查核。
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八、殺菌、排氣或重要控制因子之變異:
低酸性、酸化罐頭食品於核對其生產記錄後,發現有低於殺菌條件或
酸化罐頭產品平衡pH值大於四點六時及重要控制因子未妥善控制時,
生產者應採取下列方式之一處置:
(一)應依據符合第六條第一項規定之機構所定,足以確保產品安全的
方法重行殺菌,並保存此重行殺菌之完整紀錄。
(二)殺菌、排氣或重要因子未妥善控制造成之偏差,於殺菌中發現者
,應延長其殺菌時間;在殺菌完後即時發現者,應全部重新殺菌
;在殺菌完後一段時間發現者,除非經評估証實此等產品無危害
公共健康的微生物存在,否則應重行殺菌或予銷毀。
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肆、殺菌設備與方法
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九、靜置式殺菌釜蒸汽加壓殺菌:
(一)玻璃水銀溫度計:
1.每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度
計,其長度至少一七八公厘(七吋),最高及最低刻度範圍不
得超過五五度。
2.裝置前應送經主管機關認可的機構校正,裝置後每年至少應校
正乙次,校正機構應保存所有校正資料。
3.每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌,並附有校正資料。
4.溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時,應送修或更換
。
5.溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
6.感溫管應裝在釜殼內或溫度井內,套管或溫度井與釜殼焊接口
之口徑應不小於一九公厘(四分之三吋),如裝於溫度井者,
溫度井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽
栓,以便全開時蒸汽可流經感溫管之全長。
7.殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度,不得以自
動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
(二)自動溫度記錄儀:
1.每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀,其紀錄表所指
示殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度,每格不可超過一度,在殺
菌溫度攝氏一0度範圍內之刻度,每二五公厘(一吋)不可超
過二十五度。
2.殺菌過程中,其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致,但不得高
於水銀溫度計所顯示之溫度。
3.對記錄裝置應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示等
方式,警告非指定人員不得加以調整。
4.感溫管應裝在釜殼內或溫度井內,如屬裝於溫度井內者,溫度
井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽栓。
5.以空氣操作的溫度控制器應有足夠的過濾系統,以確保空氣的
清潔乾燥。
(三)壓力錶:
1.每一殺菌釜應有一具壓力錶,其刻度盤直徑不小於一一四公厘
(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤/平方公分,錶
上刻度應能指示零點一公斤/平方公分。
2.每年應至少校正乙次。
3.壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
4.不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
1.每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
2.未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時,於殺菌過程中,應予與
記錄,以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)進汽管路:
1.進汽管路中最小管口(如進汽管、管閥、接頭等)應不小於二
五公厘(一吋)管的內徑二六公厘(截面積五三0平方公厘)
,參考表一規格。
2.立式釜的進汽口應裝在釜底中央。
3.臥式釜長在九公尺(三十呎)內者,進汽口應裝在釜底中間(
如圖一),釜長超過九公尺(三十呎)者,應裝兩個以上的進
汽口,該進汽口的裝置應使釜內之熱分佈均勻。
(六)噴汽管及噴汽孔:
1.噴汽管係指連接進汽口而裝在釜內的蒸汽管路,其管的內徑應
不大於進汽管路之最小管口,參考圖一說明。
2.臥式釜噴汽管應伸及釜底全長,其噴汽孔應有三排,一排在噴
汽管頂線上,其餘兩排與頂線呈四五度夾角,每排孔數約相等
,孔距應相同,相鄰兩排之噴汽孔不得並排,應呈等距離相互
錯開,如圖二。
3.立式釜的噴汽孔應在噴汽管頂線上或左右兩側上。
4.噴汽孔孔數之總截面積應等於進汽管路最小管口截面積的一點
五至二點零倍,參考表一規格。
(七)洩汽栓:
1.殺菌釜上的洩汽栓,除溫度井上所裝者外,其口徑應不小於三
點二公厘(八分之一吋)。
2.在殺菌過程中,包括排氣、昇溫及殺菌期間,應保持全開。
3.臥式殺菌釜的洩汽栓應裝在釜頂中心線距兩端二0公分(八吋
)以內,且栓與栓之間的距離不得超過二四0公分(八呎)。
4.立式釜之洩汽栓應裝在釜蓋上。
5.洩汽栓裝在上述規定外之處時,須有熱分佈測定資料証明釜內
空氣完全排除且蒸汽循環良好。
6.所有洩汽栓的設置,應能於操作過程中確認其功能正常。
(八)排氣裝置:
1.排氣裝置之設計應能使於在殺菌開始前,將釜內空氣排除。
2.排氣管應裝置閘式閥或旋塞閥,但排氣主管連接數個排氣管時
,得將閥座裝置於排汽主管上,排氣時應保持全開。
3.臥式釜排氣管應裝在釜體頂部,立式釜排氣管應裝在釜蓋上。
4.排氣管長度不得超過四六公分(一點五呎),若排氣管長度超
過四六公分時,其超過四六公分的部份,應使用管徑比排氣管
大的排氣連管,排氣管應伸入連管內,且於連管底部須有冷凝
水排除裝置。
5.排氣管不可直接與密閉的排水管或溢流管連接。
6.殺菌釜上數個排氣管連接排氣之排氣主管,其截面積應大於連
接之排氣管之總截面積。
7.連接數個殺菌釜排氣管或排氣主管之排氣總管其截面積應大於
連接之排氣管或排氣主管之總截面積,且排氣總管上不得裝置
任何控制閥。
8.不論以排氣管、排氣連管、排氣主管或排氣總管排氣,其排氣
管路出口應直通大氣,且應避免彎曲及阻滯排氣。
9.在排氣工作未完成或排氣終了溫度未到達前,不得開始殺菌計
時。
10.殺菌釜的排氣口其排氣裝置和排氣操作法如下:
臥式釜的排氣
(1)經數個二五公厘(一吋)排氣口直接排氣至大氣中者(圖三
):
1)規格:在釜長每一五二公分 五呎)處裝設二五公厘(一
吋)排氣口,並裝置閘式閥或旋塞閥直接排氣至大氣中,
兩端的排氣口與釜體兩端的距離不得超過七六公分(二點
五呎)。
2)排氣法:全開排氣閥至少五分鐘,釜體內溫度至少須達攝
氏一0八度或排氣七分鐘,釜內溫度至少須達攝氏一0五
度。
(2)數個二五公厘(一吋)排氣口連接排氣主管而排氣至大氣中
(圖四):
1)規格:在釜長每一五二公分 五呎)處裝設二五公厘(一
吋)排氣口,兩端的排氣口釜體兩端的距離不得超過七六
公分(二點五呎),排氣主管徑對釜長四五七公分(十五
呎)以下者為六四公厘(二點五吋)、四五七公分(十五
呎)以上者為七六公厘(三吋)。
2)排氣法:全開排氣主管或旋塞閥至少六分鐘,釜體內溫度
至少須達攝氏一0八度,或排氣至少八分鐘,釜內溫度至
少須達攝氏一0五度。
(3)經由噴水管排氣(圖五):
1)排氣口及排氣閥之規格:對於釜長在四五七公分(十五呎
)以下者,其排氣閥應為五十公厘(二吋)、四五七公分
十五呎)以上者為六四公厘(二點五吋)。
2)噴水管之規格:對於釜長在四五七公分(十五呎)以下者
,其噴水管徑應為三八公厘(一點五吋)、四五七公分(
十五呎)以上者為五十公厘(二吋)。噴水管孔數之總截
面積應約等於排氣管之截面積。
3)排氣法:全開排氣閥至少五分鐘,釜體內溫度至少須達攝
氏一0八度,或排氣七分鐘,釜內溫度至少須達攝氏一0
五度。
(4)經單一排氣口徑六四公厘(二點五吋)排氣(適用於釜長四
五七公分(四五七公分(十五呎)以內者)(圖六):
1)規格:在釜中心六一公分(二呎)以內於六四公厘(二點
五吋)排氣口裝置一具六四公厘(二點五吋)閘式閥或旋
塞閥。
2)排氣法:全開排氣閥或旋塞閥至少四分鐘,釜內溫度至少
須達攝氏一0五度。
立式釜的排氣
(1)經三八公厘(一點五吋)溢流管排氣(圖七):
1)規格:在三八公厘(一點五吋)溢流管裝置一具三八公厘
(一點五吋)閘式閥或旋塞式閥之排氣瓣,自閥算起排氣
管長度不得超過一八三公分(六呎)。
2)排氣法:全開排氣閥至少四分鐘,使釜體內溫度至少達攝
氏一0四度,或排氣至少五分鐘,使釜內溫度至少達攝氏
一0二度。
(2)經由釜蓋中失狸格以外排氣法(圖八):
1)規格:在釜蓋中央裝置一具二五公厘 一吋)閘式或旋塞
式閥並直接排氣至大氣中。
2)排氣法:全開排氣閥至少五分鐘,使釜體內溫度至少達攝
氏一一0度或排氣至少七分鐘,使釜內溫度至少達攝氏一
0五度。
3)上述規格以外之裝置與方法,應提供熱分佈資料,供証明
足以排除釜內空氣且釜內溫度分佈均勻。
(九)殺菌籃框:
應以金屬條、沖孔網金屬板或其他適當材料製作。孔度應為孔徑
至少二五公厘(一吋)而相鄰兩孔中心距離為五0公厘(二吋)
之孔眼。或沖孔平均分佈,孔口大小一致,且孔口總截面積不小
於板面積的百分之三十六,各層間使用墊板者,其孔度規格亦同
。
(十)籃框支架:
1.釜內底部不可裝設擾流板。
2.立式釜釜底應有籃框支架。
(十一)安全閥:
1.每一釜應有一具安全閥。
2.其口徑應不小於進汽管徑,並定期檢查。
(十二)殺菌釜用蒸汽主管之壓力,應維持在每平方公分六公斤(六公
斤/平方公分)以上。
(十三)冷卻方法
1.冷卻在殺菌釜內施行時,臥式殺菌釜應由頂部噴水管進水,
立式殺菌釜應由頂部噴水環進水。臥式殺菌釜的噴水管,應
有三排以上之噴水孔向下噴水(使用三排噴水孔時,居中一
排垂直向下,餘二排與其成四五度夾角)。
2.進水管應裝置球式閥或球塞閥,不得使用閘式閥。
3.排水管之管徑不得小於進水口之管徑。
4.空氣加壓冷卻用空氣管,其管閥規定同進水管。
5.殺菌後成品之冷卻用水,應使用經加氯消毒之冷水,其出口
處至少能檢出零點二 ppm之有效餘氯。
(十四)殺菌重要因子之管制:
對於殺菌條件設定的重要控制因子,應以足夠之頻率加以測定
並做記錄,以確保各重要控制因子都在設定限界內。
1.所有熱分佈資料,包括排氣、昇溫時間及最終溫度應由中央
主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機
構測定。
2.殺菌條件中,設定有最高裝罐量或固形量時,應以適當頻率
加以測定並記錄,以確保產品固形量不超過設定量。
3.殺菌條件中,設定有真空度、上部空隙、粘度等時,應以適
當頻率查看並記錄,以確保與預定殺菌所規定者一致。
(十五)保溫試驗:
每一批號之產品,應取代表性樣品做保溫試驗、記錄並保存試
驗結果。
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十、靜置式殺菌釜熱水加壓殺菌:
(一)玻璃水銀溫度計:
1.每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度
計,其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度,範圍不
得超過五五度。
2.在裝置前應送經主管機關認可的機構校正,以後每年至少應校
正乙次,校正機構應保存所有校正資料。
3.每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌,並附有校正資料。
4.溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時,應送修或更換
。
5.溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
6.殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度,不得以自
動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
7.在殺菌過程中,其感溫管應一直保持在水面之下,至少伸入水
中五0公厘(二吋)。
8.臥式釜應裝置在釜側中央位置。
(二)自動溫度記錄儀:
1.每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀,其紀錄表在使
用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度,每格不可超過一度,在
殺菌溫度攝氏一0度範圍內之刻度,每二五公厘(一吋)不可
超過二五度。
2.殺菌過程中,其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致,但不得高
於水銀溫度計所顯示之溫度。
3.對記錄裝置應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示等
方式,警告非指定人員不得加以調整。
4.記錄儀得與蒸汽控制器併組成為溫度記錄控制儀。除立式釜裝
置溫度記錄控制儀外,其餘之溫度記錄儀感溫管應與水銀溫度
計感溫管相鄰裝置。
5.立式殺菌釜,溫度記錄控制儀感溫管應裝於釜底最下層籃框下
方,且應避免蒸汽直接噴觸感溫管。
6.臥式殺菌釜,溫度記錄控制儀感溫管應裝於釜內水面與釜中心
間,以避免蒸汽直接噴觸感溫管。
7.溫度記錄控制儀如係採用空氣操作時,應有足夠多的過濾系統
,以確保空氣的潔淨。
(三)壓力錶及壓力控制裝置:
1.每一殺菌釜應有一具壓力錶,其刻度盤直徑不小於一一四公厘
(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤/平方公分,錶
上刻度應能指示零點一公斤/平方公分。
2.每年應至少校正乙次。
3.壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
4.不得以壓力作為殺菌條件的依據。
5.每一釜在溢流管上應裝置一具可調整之釋壓瓣或壓力控制閥,
以防止進水閥全開時釜內壓力急劇增加。
(四)蒸汽控制器:
1.每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
2.未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時,於殺菌過程中,應予與
記錄,以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)蒸汽之引入:
1.蒸汽應自釜底引入,使釜內之熱分佈平均。
2.立式釜可採用任何已被認可之方法使熱分佈平均。
3.臥式釜之噴汽管應伸及釜底全長,噴汽孔應平均分佈在噴汽管
上方。
(六)籃框支架:
立式釜底部應有籃框支架且內側應有籃框導軌,使釜壁與籃框間
約有四公分(一又二分之一吋)的間隙。
(七)排水閥:
排水閥應能迅速全開全關且緊密不漏水,且須在排水口內側裝置
濾網。
(八)水位計:
1.每一殺菌釜至少應裝有一具可判知釜內水位的裝置(如玻璃水
位計、水位錶等)。
2.在昇溫、殺菌及冷卻過程中,釜內水位應淹蓋最上層罐頭。
3.操作人員應於殺菌前檢查水位並予記錄,且於殺菌中隨時檢查
水位。
(九)空氣供應與控制:
1.立式或臥式釜應供應適當壓力及流量的空氣,其壓力應加以控
制,並應自釜底引入,而在蒸汽控制閥與進汽口間的蒸氣管上
導入。
2.未裝自動壓力控制器而用人工操作時,應以人工加以控制壓力
,以確保符合殺菌操作條件要求。
3.壓縮空氣管上應裝止逆閥,以防止釜內的水逆流至空氣供應系
統。
(十)水之循環:
1.採用水循環系統,以使熱分佈均勻時,水應自釜底抽出以泵打
至釜頂之噴水管再進入釜內,此噴水管應伸及釜體全長,噴水
孔應平均分佈,孔之總截面積不可超過泵浦出水管的截面積。
2.釜底抽水口應裝有濾網,以避免碎屑進入循環系統。
3.循環泵應裝置指示信號,以便停止時可提醒操作者,以及裝置
一具洩汽栓以便在起動時排除空氣。
(十一)釜內上部空隙:
在殺菌過程中水面與釜頂間,應保持足夠的上部空隙,以便控
制釜內壓。
(十二)冷卻水供應:
1.立式釜之冷卻水應在上層罐頭與水面間導入。
2.臥式釜應在循環泵之吸入口導入,在冷卻水管中應裝置一具
止逆閥。
(十三)殺菌重要因子之管制:
對於殺菌條件設定的重要控制因子,應以足夠之頻率加以測定
並做記錄,以確保各重要控制因子都在設定限界內。
1.熱分佈資料,包括排氣、昇溫時間及最終溫度應由中央衛生
主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機
構測定。
2.殺菌條件中,設定有最高裝罐量或固形量時,應以適當頻率
加以測定並記錄,以確保產品固形量不超過設定量。
3.殺菌條件中,設定有真空度、上部空隙、粘度等時,應以適
當頻率查看並記錄,以確保與預定殺菌所規定者一致。
(十四)保溫試驗:
每一批號之產品,應取代表性樣品做保溫試驗、記錄並保存試
驗結果。
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十一、非連續式轉動殺菌釜蒸汽加壓殺菌:
(一)玻璃水銀溫度計:
1.每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫
度計,其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度,範
圍不得超過五五度。
2.在裝置前應送經主管機關認可的機構校正,以後每年至少應
校正乙次,校正機構應保存所有校正資料。
3.每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌,並附有校正資料
。
4.溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時,應送修或更
換。
5.溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
6.殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度,不得以
自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
(二)自動溫度記錄儀:
1.每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀,其紀錄表在
使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度,每格不可超過一度
,在殺菌溫度攝氏一0度範圍內之刻度,每二五公厘(一吋
)不可超過二十五度。
2.殺菌過程中,其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致,但不得
高於水銀溫度計所顯示之溫度。
3.對記錄裝置應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示
等方式,警告非指定人員不得加以調整。
(三)壓力錶及壓力控制裝置:
1.每一殺菌釜應有一具壓力錶,其刻度盤直徑不小於一一四公
厘厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤/平方公
分,錶上刻度應能指示零點一公斤/平方公分。
2.每年應至少校正乙次。
3.壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
4.不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
1.每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
2.未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時,於殺菌過程中,應予
與紀錄,以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)洩汽栓:
1.殺菌釜上的洩汽栓,除溫度井上所裝者外,其口徑應不小於
三點二公厘(八分之一吋)。
2.在殺菌過程中,包括排氣、昇溫及殺菌期間,應保持全開。
3.臥式殺菌釜的洩汽栓應裝在釜頂中心線距兩端二0公分(八
吋)以內,且栓與栓之間的距離不得超過二四0公分(八呎
)。
(六)排氣及排除凝結水:
1.每一殺菌釜在殺菌前,應將釜內的空氣排除。
2.當進汽開始時,排水閥或洩水栓應打開一段時間,以排除凝
結水,並於殺菌釜操作過程中,繼續排除凝結水。
(七)殺菌釜轉速:
1.殺菌時,轉速應符合殺菌條件上之規定。
2.每釜次罐頭殺菌時,應記錄其殺菌釜轉速和殺菌時間。
3.轉速調整儀應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示
等方式,警告非指定人員不得加以調整。
(八)影響殺菌的重要因子:
對於殺菌條件設定的重要控制因子,應以足夠之頻率加以測定
並做記錄,以確保各重要控制因子都在設定限界內。
1.熱分佈資料,包括排氣、昇溫時間及最終溫度應由中央衛生
主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機
構測定。
2.殺菌條件中,設定有最高裝罐量或固形量時,應以適當頻率
加以測定並記錄,以確保產品固形量不超過設定量。
3.殺菌條件中,設定有真空度、上部空隙、粘度等時,應以適
當頻率查看並記錄,以確保與預定殺菌所規定者一致。
4.殺菌釜轉速、罐內上部空隙 或最高裝罐量)、粘度及罐頭
排列方式等應設定為重要因子。
(九)保溫試驗:
每一批號之產品,應取代表性樣品做保溫試驗、記錄並保存試
驗結果。
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十二、非連續式轉動殺菌釜熱水加壓殺菌:
(一)玻璃水銀溫度計:
1.每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫
度計,其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度,範
圍不得超過五五度。
2.在裝置前應送經主管機關認可的機構校正,以後每年至少應
校正乙次,校正機構應保存所有校正資料。
3.每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌,並附有校正資料
。
4.溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時,應送修或更
換。
5.溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
6.殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度,不得以
自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
7.溫管應裝入釜殼內獲溫度井內。
(二)自動溫度記錄儀:
1.每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀,其紀錄表在
使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度,每格不可超過一度
,在殺菌溫度攝氏十度範圍內之刻度,每二五公厘(一吋)
不可超過二十五度。
2.殺菌過程中,其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致,但不得
高於水銀溫度計所顯示之溫度。
3.對記錄裝置應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示
等方式,警告非指定人員不得加以調整。
4.感溫管應裝在釜殼內或溫度井內。
(三)壓力錶及壓力控制裝置:
1.每一殺菌釜應有一具壓力錶,其刻度盤直徑不小於一一四公
厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤/平方公分
,錶上刻度應能指示零點一公斤/平方公分。
2.每年應至少校正乙次。
3.壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
4.不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
1.每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
2.未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時,於殺菌過程中,應予
與記錄,以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)空氣之供應與控制:
1.立式或臥式釜應供應適當壓力及流量的空氣,其壓力應加以
控制,並應自釜底引入,而在蒸汽控制閥與進汽口間的蒸氣
管上導入。
2.未裝自動壓力控制器而用人工操作時,應以人工加以控制壓
力,以確保符合殺菌操作條件要求。
(六)殺菌釜轉速:
1.殺菌時,轉速應符合殺菌條件上之規定。
2.每釜次罐頭殺菌時,應記錄其殺菌釜轉速和殺菌時間。
3.轉速調整儀應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示
等方式,警告非指定人員不得加以調整。
(七)影響殺菌的重要控制因素:
對於殺菌條件設定的重要控制因子,應以足夠之頻率加以測定
並做記錄,以確保各重要控制因子都在設定限界內。
1.熱分佈資料,包括排氣、昇溫時間及最終溫度應由中央衛生
主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機
構測定。
2.殺菌條件中,設定有最高裝罐量或固形量時,應以適當頻率
加以測定並記錄,以確保產品固形量不超過設定量。
3.殺菌條件中,設定有真空度、上部空隙、粘度等時,應以適
當頻率查看並記錄,以確保與預定殺菌所規定者一致。
4.殺菌釜轉速、罐內上部空隙(或最高裝罐量)、粘度及罐頭
排列方式等應設定為重要因子。
(八)保溫試驗:
每一批號之產品,應取代表性樣品做保溫試驗、記錄並保存試
驗結果。
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十三、無菌加工及包裝系統:
(一)產品殺菌機:
1.設備
(1)溫度指示裝置:
甲、每部殺菌機應至少裝置一具溫度指示裝置(如玻璃水
銀溫度計或相當的熱電偶記錄儀等)。
乙、使用玻璃水銀溫度計者,應符合
1)每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度
的水銀溫度計,其長度至少一七八公厘(七吋),
範圍不得超過五五度,例如攝氏八0度至一三五度
。
2)在裝置前應送經主管機關認可的機構校正,以後每
年至少應校正乙次,校正機構應保存所有校正資料
。
3)每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌,並附有
校正資料。
4)溫度計使用前水銀柱有斷離或不準確時,應送修或
更換。
5)溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
丙、非使用水銀溫度計者,
丁、殺菌溫度,應以溫度指示裝置之指示溫度為準。
戊、感溫部分應在產品殺菌保持管出口與冷卻管進口之間
,能直接感測產品溫度之處。
(2)溫度記錄儀:
甲、每部殺菌機應至少裝置一具準確之溫度記錄儀,其紀
錄表在使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度,每格
不可超過一度,在殺菌溫度攝氏十度範圍內之刻度,
每吋不可超過二五度。
乙、感溫部分應在產品殺菌保持管出口與冷卻管進口之間
,能直接感測產品溫度之處。
丙、殺菌過程中,其記錄溫度應調至與溫度指示裝置一致
,但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
丁、對記錄裝置應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警
告標示等方式,警告非指定人員不得加以調整。
(3)溫度控制儀:
甲、應有準確的溫度記錄控制儀,以確保產品維持在所設
定之殺菌溫度。
乙、以空氣操作的溫度控制儀應有空氣過濾裝置,以確保
所供應的空氣清潔與乾燥。
(4)產品對產品之熱交換器:
甲、產品對產品熱交換器之設計、操作與控制,應使熱交
換器內已殺過菌產品之壓力高於未殺過的產品。
(5)產品流速:
甲、應裝置在產品殺菌保持管之前端,且其運轉操作應要
維持在所設定之產品流速。
乙、應有預防任意變動之措施,如加鎖或貼警告標示等方
式,警告非指定人員不得加以調整。
(6)產品殺菌保持管:
甲、保持管之設計,應避免氣泡積留或產品流速加快,並
能持續地使產品留滯於管內足夠時間。
乙、該時間應符合所設定之殺菌時間。
丙、保持管之進口與出口之間不得有任何加熱裝置,並應
避免任何會影響管內產品溫度之情況。
(7)分流系統:
應裝設自動控制及警報系統,當殺菌不足或異常時,應能
自動停機或將產品導離充填機或無菌儲存槽。
(8)產品殺菌保持管之後續設備:
製造流程上接於產品殺菌保持管後之產品冷卻器、無菌儲
存槽或其他具有轉軸、閥柄之設備或設備連接部分等有微
生物侵入污染之潛在危險者,應有蒸汽密封或其他有效阻
絕裝置,並有適當方法供操作者監視其運作。
2.操作
(1)殺菌前置作業:
產品殺菌作業開始前,殺菌機及其後續設備之所有食品接
觸面,應殺菌達到商業滅菌之規定,並應有適當裝置顯示
及確證之。
(2)產品殺菌保持管溫度下降之處理:
甲、產品殺菌保持管內產品溫度下降而低於預定殺菌條件
者,應以分流系統將產品導離充填機或無菌儲存槽。
乙、殺菌不足而產品已充填於容器者,應將之與殺菌完全
之成品分開,除非經評估証實此等產品無危害公共健
康的微生物存在,否則應重行殺菌或予銷毀。
丙、產品殺菌保持管及系統後續部分中受溫度下降影響者
,均應重新再作商業滅菌後,始得重新將產品導入充
填機或無菌儲存槽。
(3)產品對產品熱交換器壓力異常處理:
甲、已殺過菌的產品壓力應高於未殺菌的產品壓力,且不
得低於每平方公分零點零七公斤,若低於此值,則應
避免此批產品進入充填機或無菌儲存槽。
乙、若此批產品已充填於容器者,應與正常成品分開,並
重新加以殺菌或銷毀。
丙、應待造成產品熱交換器壓力異常原因矯正後及受影響
之系統裝置回復到商業滅菌條件後,產品始可導入充
填機或無菌儲存槽。
(4)無菌儲存槽異常處理:
甲、當維持儲存槽無菌狀態之正壓無菌空氣或其他保護措
施發生異常,使效果低於所設定殺菌條件規定時,有
受污染之慮的產品應完全去除。
乙、須將無菌儲存槽重新作商業滅菌後,始得重新作業。
(5)殺菌記錄:
甲、在殺菌開始及操作過程中至少每小時檢測及記錄下列
項目一次。
乙、產品殺菌保持管出口處之溫度指示計及溫度記錄儀所
顯示之溫度。
丙、產品對產品熱交換器兩端之壓力。
丁、產品流速(可由定量泵或充填包裝方式得之)。
戊、無菌儲存槽之無菌空氣壓力或其他維持無菌之措施。
己、設備及管路上為防止微生物侵入之蒸汽密封或其他阻
絕裝置之檢查。
(二)容器殺菌及產品充填、密封作業
1.設備
(1)記錄裝置:
容器和蓋材之殺菌系統、產品充填及密封系統應能連續完
成所須的殺菌程度,必要時須使用自動記錄裝置用以記錄
殺菌媒介之流速、溫度、濃度或其他因素。倘容器為批式
殺菌時,應記錄殺菌條件。
(2)計時方法:
甲、應以適當方法控制容器殺菌時間或速度,且應符合殺
菌條件之規定。
乙、容器殺菌系統之殺菌速度調節器應有預防非授權或非
殺菌技術管理人員擅動之措施。
2.操作
(1)開始:
充填操作前,容器殺菌系統及產品充填和密封系統均須殺
菌至達到商業滅菌要求。
(2)殺菌不足之處理:
甲、充填包裝條件低於殺菌條件之規定時,充填包裝系統
,應能停止作業或以適當方式將已充填之產品分開處
理。
乙、容器殺菌不足且己充填為成品者,應將之與正常產品
分開。
丙、充填包裝系統之無菌條件異常時,系統影響之部分應
再施行殺菌達到商業滅菌之要求,始得重新作業。
(3)容器充填及殺菌記錄:
甲、所有操作條件,包括殺菌媒介之流速、溫度,在無菌
系統下之容器殺菌條件及密封速率等應依足夠頻率觀
測及記錄。
乙、觀測及記錄時間之間隔,應不超過一小時。
(三)保溫試驗:
每一批號之產品,應取代表性樣品做保溫試驗、記錄並保存試
驗結果。
(四)影響殺菌之重要因子:
殺菌條件之重要因子,應以足夠頻率加以測定,並做記錄。
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十四、其他型式之低酸性罐頭食品之殺菌設備,應依本規範辦理,且應由
中央衛生主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之
機構測定,以達商業滅菌之目的。
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伍、人員
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十五、凡製造罐頭食品之工廠,應置專司殺菌技術管理人員及殺菌操作人
員與密封檢查人員及密封操作人員。
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十六、前條殺菌技術管理人員與低酸性金屬罐之殺菌操作、密封檢查及密
封操作人員應經中央衛生主管機關認定之機構訓練合格並領有証書
,前條其他人員應有訓練證明。
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陸、容器密封及管制
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十七、容器之密封(封口),應符合下列規定:
(一)金屬罐捲封之外觀檢查,應由曾受捲封技術或捲封品管訓練合
格之人員負責,檢查間隔不得超過一小時,並詳實記錄。
(二)金屬罐之外觀檢查捲封不得有切罐、斷封、尖銳捲緣、疑似捲
封、跳封、唇狀或舌狀等之缺點。
(三)捲封之解體檢查,應由曾受捲封或捲封品管訓練合格人員負責
執行。每罐型第一罐應行解體檢查,其後檢查間隔不得超過四
小時,並詳實記錄之。
(四)前項第三款之檢查項目為捲封寬度及厚度、罐蓋深度、蓋鉤、
罐鉤、鉤疊長度或百分鐘率及皺紋度。其捲封品質與檢驗方法
應符合中國國家標準有關食品罐頭用圓形金屬空罐標準及食品
罐頭用圓形空罐檢驗方法。
(五)玻璃瓶之封蓋,不得有斜蓋或密閉不緊等外觀檢查密封不完全
之缺點。
(六)殺菌袋之封口外觀檢查不得有針孔、封口不平、封口處殘留夾
雜物或封口不完全等引起漏袋之缺點,其品質與檢查方法應符
合中國國家標準有關殺菌袋裝食品標準及包裝食品殺菌袋檢驗
方法。
(七)其他容器應由訓練合格之容器封口技術人員以適當頻率檢查封
口機的封口效率及產品封口密封性,並詳實記錄之。
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十八、殺菌冷卻後之罐頭,使用輸送帶輸送時,應避免輸送帶與捲封封(
口)之接觸,所有破損之輸送帶、罐緩衝器等均應更新,與罐頭捲
封封口)接觸的軌道及輸送帶應保持清潔乾淨。
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