本辦法依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。

本法第二十四條規定：「(第一項)經中央主管機關公告之醫療器材及其販
賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人
員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
」「(第二項)醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系
統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸
出。」「(第三項)第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之
條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之
辦法，由中央主管機關定之。」上開第三項為本辦法之法源依據，爰予明
定。