本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。

本法第十五條規定：「（第一項）醫療器材製造業者及從事輸入或維修之
販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。」「（第二項）前項醫療
器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之
辦法，由中央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據，爰以明
定。