本準則依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。

本法第二十四條規定：「（第一項）經中央主管機關公告之醫療器材及其
販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、
人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則
。」同法第二十四條規定：「（第三項）第一項之優良運銷準則及前項檢
查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢
止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」為本準則訂定之法
源依據，爰予明定。