醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，該法第二十四條第一項規定：「經中央主管機關
公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之
儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫
療器材優良運銷準則。」爰依同條第三項規定：「第一項之優良運銷準則
及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、
撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」，訂定「
醫療器材優良運銷準則」，全文共三十條，其重點如下：
一、本準則之規範範圍及參照之國際標準。（第二條）
二、醫療器材優良運銷系統建構、委託及變更之要求。（第三條至第五條
    ）
三、醫療器材優良運銷系統文件之管理要求。（第六條至第八條）
四、販賣業者管理階層責任之要求。（第九條至第十一條）
五、運銷資源管理包括人力、設施及環境等管制規範。（第十二條至第十
    四條）
六、顧客溝通及採購流程之要求。（第十五條至第十七條）
七、產品追溯之要求。（第十八條）
八、產品防護之要求。（第十九條）
九、監管與量測設備之管制要求。（第二十條）
十、監測、調查、分析及改進運銷系統之規劃與執行要求。（第二十一條
    至第二十九條）