醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一0九0000
四0二一號令制定公布,該法第二十四條第一項規定:「經中央主管機關
公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之
儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫
療器材優良運銷準則。」爰依同條第三項規定:「第一項之優良運銷準則
及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、
撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」,訂定「
醫療器材優良運銷準則」,全文共三十條,其重點如下:
一、本準則之規範範圍及參照之國際標準。(第二條)
二、醫療器材優良運銷系統建構、委託及變更之要求。(第三條至第五條
)
三、醫療器材優良運銷系統文件之管理要求。(第六條至第八條)
四、販賣業者管理階層責任之要求。(第九條至第十一條)
五、運銷資源管理包括人力、設施及環境等管制規範。(第十二條至第十
四條)
六、顧客溝通及採購流程之要求。(第十五條至第十七條)
七、產品追溯之要求。(第十八條)
八、產品防護之要求。(第十九條)
九、監管與量測設備之管制要求。(第二十條)
十、監測、調查、分析及改進運銷系統之規劃與執行要求。(第二十一條
至第二十九條)