本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十八條第三項規定訂定之
。

本法第五十八條規定：「（第一項）醫療器材有下列情形之一者，製造、
輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定
期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁
止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經檢查
、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。四、醫療器材
製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或
輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三
條規定。六、其他經中央主管機關公告應回收。」「（第三項）第一項應
回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法、及其他應遵行事項
之辦法，由中央主管機關定之。」上開第三項為本辦法訂定之依據，爰予
明定。