醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，該法第五十八條第一項規定：「醫療器材有下列
情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材
商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或
完成登錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記
或登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康
之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許
可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第
三十二條或第三十三條規定。六、其他經中央主管機關公告應回收。」，
爰依同條第三項規定：「第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方
式、處理方法、及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」，爰
訂定「醫療器材回收處理辦法」，全文共十四條，其重點如下：
一、本辦法之法律授權依據。（第一條）
二、回收作業分級之規定。（第二條）
三、回收作業完成期限之規定。（第三條）
四、醫療機構與醫療器材商應配合回收作業事項，及回收市售品與庫存品
    處置方式之規定。（第四條）
五、地方主管機關應通報回收資訊予中央與其他地方主管機關，及資訊對
    外公開之規定。（第五條及第六條）
六、醫療器材許可證所有人或登錄者應建立醫療器材回收作業程序，及其
    程序內容之規定。（第七條）
七、醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應限期通知
    直接銷售對象，並就通知?容為記錄及保存之規定。（第八條）
八、醫療器材許可證所有人或登錄者執行醫療器材回收作業，應製作回收
    作業計畫書，及計畫書內容與限期陳報主管機關之規定。（第九條）