申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二
    份。
四、批次製造紀錄影本。
五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
    書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；
    其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
六、安定性試驗書面作業程序及其報告。
七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
前項申請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作用、藥
品品質及用藥安全者，應檢附下列文件、資料，得免送驗樣品：
一、前項第一款至第三款文件、資料。
二、製造管制標準書。
三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。
前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國
許可製售證明正本。

一、序言文字酌予修正。
二、配合第九十二條第一項第六款之修正，爰修正第一項第五款規定。
三、新增第二項規定，考量色素、膠囊殼變更，不影響原藥品特性、藥理
    作用、藥品品質及用藥安全，僅影響藥品外觀，爰依風險簡化此類藥
    品變更登記之審查要件及行政程序，提升作業效能。
四、新增第三項規定，由現行條文第一項第八款移列，並酌作文字修正。