前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：
一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：
    （一）藥品變更登記申請書。
    （二）藥品許可證正本。
二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：
    （一）藥品變更登記申請書。
    （二）藥品許可證正本。
    （三）安定性試驗書面作業程序及其報告。
    （四）批次製造紀錄影本。
前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、
仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
輸入之中藥製劑，除前二項規定外，應另檢附原廠變更通知函及出產國許
可製售證明正本。