前條第一項申請，應檢附下列文件、資料：
一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可
    證所有人提出申請。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請
    書正本。
四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之
    藥品者，依公告規定檢附有關資料。
五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。
六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書及輸入
    藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品
    優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有
    證明文件之國內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。
收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中
藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新
版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。
辦理許可證展延申請，涉及產品安全或效能、適應症疑慮者，中央衛生主
管機關得命提出相關證明文件、資料。

一、因應第七十四條第一項中藥製劑之檢驗規格應隨藥典更新之規定，廠
    商應檢附足以證明該藥品許可證之成品檢驗規格符合臺灣中藥典最新
    版規定之文件，作為准予展延之要件之一，促使廠商確實依照臺灣中
    藥典最新版本變更檢驗規格，爰增訂修正條文第二項規定。
二、現行條文第二項移列為第三項，並酌作文字修正。