販賣業者應就運銷系統，以書面訂定工作環境規範；其訂定應考量溫度、
濕度及其他外部有害因素，並應予以監控及管制。
前項規範之內容，應包括下列事項：
一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其
    人員健康、清潔及服裝條件。
二、工作環境應保持清潔，防止昆蟲或動物入侵。
三、員工之休息室、盥洗室及飲食區，應與儲存區為適當之區隔，並禁止
    於儲存區存放食物、飲料、菸品或個人使用之醫療器材。

販賣業者應以書面訂定符合產品運銷之工作環境條件，以確保醫療器材之
品質。