醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有
人得自行變更，並製作變更紀錄：
一、文字內容未變更：
    （一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無
          猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
    （二）因包裝數量不同，而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改
          原核准圖文位置之版面移動。
    （三）原核准文字之字體更改，且其品名英文字體未大於中文字體。
    （四）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者，且其文字、圖樣之設
          計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更：
    （一）增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS／GMP字樣、
          CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、
          經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、 CNS或註冊商標字號
          、其他國家或地區代表資訊。
    （二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療
          器材商（許可證所有人）名稱字體。
    （三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造
          業者名稱或地址。
    （四）增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之
          醫療器材商名稱。
    （五）增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。
三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。

一、鑒於第二款所列各目皆未涉及醫療器材品質、安全，爰酌修第二款文
    字，刪除限制規定，以利規範之明確性。
二、鑒於醫療器材製造業者之管理已由優良製造規範（ GMP）改為品質管
    理系統準則（ QMS），爰於第二款第一目新增在取得製造許可前提下
    得自行變更 QMS字樣；並新增其他國家或地區代表資訊為得自行變更
    事項。
三、因應國際法規對於醫療器材標示之規定，爰新增第二款第五目，於符
    合許可證核准登記事項之前提下，得自行變更可表徵之國際標示符號
    ，以利遵循。
四、中央主管機關基於新事實之發現，為保護民眾健康權益，得就醫療器
    材強制其於標籤、說明書或包裝上為文字登載之增、刪或變更，且為
    求資訊傳遞之迅速性及實效性，爰增訂第三款規定。