申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規
定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。
經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送
驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送
驗手續。但專供外銷者，不在此限。
第一項許可證，登記事項如下：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、製造許可編號。
八、其他經中央主管機關指定登記事項。
〔立法理由〕 一、修正第二項，以明確經中央主管機關公告之品項，申請醫療器材製造
、輸入查驗登記應辦理檢驗之規定。
二、新增製造許可編號為醫療器材許可證登記事項。
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申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規
定如附表一。
前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項
。
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申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文
件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。
前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第
五款、第六款登記事項。
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中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查
。
前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關
應通知申請人於一個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
〔立法理由〕 為提升審查效率，避免廠商於文件、資料項目未齊備前，即送件申辦，虛
耗審查人力，故修正醫療器材查驗登記申請案形式審查，申請文件、資料
不備得補正之期限規定。
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許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應
檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請：
一、中文品名。
二、英文品名。
三、原廠標籤、說明書或包裝。
四、成分、材料、結構、規格或型號。
五、效能、用途或適應症。
六、製造業者名稱。
七、製造業者地址或製造國別。
八、許可證所有人。
九、許可證所有人名稱。
十、製造許可編號。
許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四
之文件、資料，並繳納費用，申請補發或換發。
中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申
請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
第二項補發或換發許可證之申請，申請人應自通知送達之日起三個月內，
繳納證書費用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者，中央主
管機關得廢止其許可證。
第一項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日
期及加蓋章戳後發還之。
〔立法理由〕 配合第三條新增製造許可編號為醫療器材許可證登記事項，增列製造許可
編號為醫療器材許可證變更事項之規定。
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醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有
人得自行變更，並製作變更紀錄：
一、文字內容未變更：
（一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無
猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同，而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改
原核准圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改，且其品名英文字體未大於中文字體。
（四）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者，且其文字、圖樣之設
計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更：
（一）增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS／GMP字樣、
CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、
經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、 CNS或註冊商標字號
、其他國家或地區代表資訊。
（二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療
器材商（許可證所有人）名稱字體。
（三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造
業者名稱或地址。
（四）增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之
醫療器材商名稱。
（五）增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。
三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。
〔立法理由〕 一、鑒於第二款所列各目皆未涉及醫療器材品質、安全，爰酌修第二款文
字，刪除限制規定，以利規範之明確性。
二、鑒於醫療器材製造業者之管理已由優良製造規範（ GMP）改為品質管
理系統準則（ QMS），爰於第二款第一目新增在取得製造許可前提下
得自行變更 QMS字樣；並新增其他國家或地區代表資訊為得自行變更
事項。
三、因應國際法規對於醫療器材標示之規定，爰新增第二款第五目，於符
合許可證核准登記事項之前提下，得自行變更可表徵之國際標示符號
，以利遵循。
四、中央主管機關基於新事實之發現，為保護民眾健康權益，得就醫療器
材強制其於標籤、說明書或包裝上為文字登載之增、刪或變更，且為
求資訊傳遞之迅速性及實效性，爰增訂第三款規定。
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申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄
系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文
件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項醫療器材之品名，準用第四條規定。
〔立法理由〕 為精進醫療器材登錄制度管理，修正申請製造或輸入醫療器材登錄，應上
傳備查文件、資料之規定，並新增附表五，表列申請醫療器材登錄應上傳
之文件、資料，以茲明確。
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前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並
繳納費用。
前項申請變更，申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。
前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。
前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。
〔立法理由〕 配合第二十條修正，增列第二項，申請醫療器材登錄變更，申請者應準用
前條之規定，上傳備查文件、資料；其餘項次遞移。
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本準則自中華民國一百十年五月一日施行。
本準則修正條文，自發布日施行。
〔立法理由〕 增訂第二項，定明本準則修正條文施行日期。
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