檢驗機構經認證後,每三個月應接受執行機關績效監測,不得規避、妨礙
或拒絕。
績效監測之正確率應達百分之九十以上,且不得有偽陽性結果出現,其中
連續二次測試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十
或二個標準差之內者,應達百分之八十以上,且不得連續二次有與平均值
差距達百分之五十以上。
檢驗機構檢測值超過平均值百分之二十或二個標準差者,不列入平均值之
計算。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、第一項文字酌修,理由同本辦法名稱之修正說明。
三、認證檢驗機構定期接受績效監測,乃依強制性之義務規定。為使該等
機構得以清楚履行該義務,爰酌修第一項規定,使之明確。
四、因本次修正,係將現行依檢驗項目認可改為依機構認證,現行條文第
二項已無規定之必要,爰予刪除。
五、增訂第二項及第三項,將現行條文第一項之績效監測正確率基準及正
確率計算之平均值採納規定,予分別獨立移列。
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