法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準
時間: 中華民國102年7月4日

條文關聯

  抗生素藥品製劑工廠,應視需要設置下列設備:
  一、注射用抗生素製劑:
    (一)液狀抗生素製劑,應具前條所列設備;粉狀抗生素製劑,除視
          其實際需要設置前條所列有關設備外,並應增加設置適當控制
          溫度與濕度之無菌充填(分裝)設備及自動或半自動精密天秤
          。
    (二)通於室外之門窗,應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
    (三)應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。
    (四)加工分裝場所,應設置預備室(供分裝材料及容器之乾燥滅菌
          與儲藏及從事其他分裝準備工作之用)及分裝室(應設置適當
          控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤)。
  二、非注射用抗生素製劑(如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等):除應比
      照各該製劑規定之各項設備外,其加工分裝場所,應視實際需要設
      置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備,並應具備前款第二目
      及第三目所定之設備。
  三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有完
      全隔開之廠房,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
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