本準則有關醫療器材儲存、運輸、服務、人員配置及其他相關作業事項之
規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medical de
vices-Quality management systems-Requirements for regulatory pur
poses）之內容訂定。

為使我國醫療器材運銷系統與國際接軌、本準則參照國際標準組織醫療器
材品質管理系統（ISO13485）有關醫療器材儲存、運輸、客戶服務、品質
管理、人員教育訓練、基礎設施及採購等內容訂定。