本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：
一、第一級：
    （一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經
          中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之
          虞。
    （二）第二款：未取得許可證或登錄。
二、第二級：
    （一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材：經中央主管機關認定
          無危害、非有重大危害使用者人體健康或無危害之虞。
    （二）第三款醫療器材：經中央主管機關認定無重大危害使用者人體
          健康之虞。
三、第三級：第四款及第五款醫療器材。

一、醫療器材回收作業，依醫療器材可能對人體健康所造成之風險，所為
    分級之規定。
二、危害樣態舉例說明如下：
    （一）重大危害：如造成死亡、危及生命、造成永久失能。
    （二）非有重大危害或無重大危害：如本法第八條第三款、第六款所
          列不良醫療器材，而無造成重大危害者。
    （三）無危害：如原領有醫療器材許可證，依據行政院環境保護署公
          告禁止輸入販售之含水銀產品。