申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄
系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文
件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項醫療器材之品名，準用第四條規定。

為精進醫療器材登錄制度管理，修正申請製造或輸入醫療器材登錄，應上
傳備查文件、資料之規定，並新增附表五，表列申請醫療器材登錄應上傳
之文件、資料，以茲明確。