販賣業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯
正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理,訂定作業
程序,並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。
前項通報、採取矯正措施及回收處理,應製作紀錄並保存。
〔立法理由〕 一、販賣業者應依據本法之相關規定,建立執行有關不良事件通報、回收
及建議性通告發布程序,及其紀錄保存之規定。
二、本法第四十八條規定:「(第一項)醫療器材商或醫事機構發現醫療
器材嚴重不良事件,應通報中央主管機關。」「(第二項)前項嚴重
不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法,
由中央主管機關定之。」
三、本法第四十九條規定:「(第一項)醫療器材許可證所有人或登錄者
發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應即主動通報中央主管機關,
並採取矯正預防措施。」「(第二項)前項矯正預防措施,應包括訂
定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必
要措施,並以合理方式揭露之,供醫事機構、醫療器材商及使用者知
悉。」
四、本法第五十八條規定:「(第一項)醫療器材有下列情形之一者,製
造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,
並依規定期限回收處理市售品及庫存品:一、原領有許可證或完成登
錄,經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或
登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健
康之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材
製造許可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二
十六條、第三十二條或第三十三條規定。六、其他經中央主管機關公
告應回收。」「(第二項)製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器
材時,醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。」「(第三項)
第一項應回收之醫療器材,其分級、回收作業方式、處理方法及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」
五、販賣業者應每年評估醫療器材回收作業之有效性,確保所建立之醫療
器材回收程序,於必要時能迅速且完整執行。
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