販賣業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯
正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業
程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。
前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。

一、販賣業者應依據本法之相關規定，建立執行有關不良事件通報、回收
    及建議性通告發布程序，及其紀錄保存之規定。
二、本法第四十八條規定：「（第一項）醫療器材商或醫事機構發現醫療
    器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。」「（第二項）前項嚴重
    不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，
    由中央主管機關定之。」
三、本法第四十九條規定：「（第一項）醫療器材許可證所有人或登錄者
    發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，
    並採取矯正預防措施。」「（第二項）前項矯正預防措施，應包括訂
    定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必
    要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知
    悉。」
四、本法第五十八條規定：「（第一項）醫療器材有下列情形之一者，製
    造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，
    並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或完成登
    錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或
    登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健
    康之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材
    製造許可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二
    十六條、第三十二條或第三十三條規定。六、其他經中央主管機關公
    告應回收。」「（第二項）製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器
    材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。」「（第三項）
    第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他
    應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
五、販賣業者應每年評估醫療器材回收作業之有效性，確保所建立之醫療
    器材回收程序，於必要時能迅速且完整執行。