法規名稱: 藥品查驗登記審查準則
時間: 中華民國112年4月27日

條文關聯

本章規定之各類申請案件,除別有規定外,其審查以書面審核與藥品送驗
作業併行。如書面審核通過者,申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理
領證手續;如檢驗規格審核通過者,申請人即應依中央衛生主管機關通知
辦理送驗手續。
下列申請案,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而
免送驗樣品:
一、查驗登記:
    (一)列屬成藥(含乙類成藥)之製劑。
    (二)符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。
    (三)學名藥。
    (四)新藥。
    (五)符合指示藥品審查基準之製劑。
    (六)一般原料藥。
    (七)外銷專用之製劑及原料藥。
    (八)核醫放射性藥品。
    (九)過敏原藥品。
二、變更登記。
前項採書面審核之藥品,申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必
要時,應依中央衛生主管機關通知,提供對照標準品,以利比對。
相關令函 (0)
相關判解 (0)
歷史條次 (0)