除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新
複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中
央衛生主管機關留樣備查。
前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之
處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十七條之外觀變更、第六十二
條第一項第二款之遷廠或產地變更、第六十四條之委託製造（含變更）及
第六十五條之收回自製，藥商亦應依前項規定辦理。